2Composition qualitative et quantitative
Dexpanthénol (vitamine B5)100,000 mg
Pour un comprimé
Excipient(s) à effet notoire : chaque comprimé contient 300 mg de lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.2Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE.
3 comprimés par jour pendant 6 semaines.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
En l’absence de données, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant
l’allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.
4.8Effets indésirables
De très rares cas de manifestations cutanées à type d’urticaire, d’érythèmes ont été observés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE B5, code ATC : A11HA30
(D : dermatologie)
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Silice colloïdale hydratée, gomme arabique, lactose monohydratée, amidon de maïs, acide stéarique, stéarate de magnésium.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
60 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE SAS
1 rue Claude Bernard
59000 Lille
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 3400930107140 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
- 3400932949243 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.