2Composition qualitative et quantitative
Dexpanthénol5,0 g
Pour 100 g de pommade.
Excipients à effet notoire : lanoline (graisse de laine), alcool stéarylique, alcool cétylique
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Irritations de la peau, notamment en cas d'érythème fessier (fesses rouges) du nourrisson.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Appliquer en massant légèrement une à plusieurs fois par jour.
Mode d’administration
Voie cutanée.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Dermatose infectée ou suintante.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
- Eviter tout contact avec les yeux.
- Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine), de l’alcool stéarylique et de l’alcool cétylique. Il peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Chez la femme qui allaite, en cas d'application sur les seins, nettoyer la peau avant chaque tétée.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
BEPANTHEN 5 %, pommade n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8Effets indésirables
Rare manifestation cutanée allergique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr..
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE, code ATC : D03AX. (D: dermatologie).
Dexpanthénol: constituant du coenzyme A.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Protegin X*, vaseline, graisse de laine, cire d'abeille blanche, huile d'amande, alcool cétylique, alcool stéarylique, paraffine liquide, eau purifiée.
*Composition du Protegin X: paraffine liquide légère, vaseline, cire microcristalline (THG), monooléate de glycérol, alcools de graisse de laine.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium de 3,5 g, 30 g, 80 g ou 100 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE SAS
1 RUE CLAUDE BERNARD
59000 LILLE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 338 300 7 6: 3,5 g en tube (Aluminium).
- 34009 359 399 2 0: 30 g en tube (Aluminium).
- 34009 359 400 0 1: 80 g en tube (Aluminium).
- 34009 359 401 7 9: 100 g en tube (Aluminium).
- 34009 391 999 1 7: 2 tubes de 100 g (Aluminium).
- 34009 301 230 7 2 : 1 tube de 100 g (Aluminium) + 1 tube de 30 g (Aluminium).
- 34009 302 611 7 0 : 3 tubes de 100 g (Aluminium)
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.