Délivrance
2 conditions
- Qui la prescrit
Prescription réservée aux spécialistes et services Ophtalmologie
- Classement
Liste I
Évaluation HAS
2 avis
03/07/2024Inscription (CT)Avis de la Commission
SMR important — Le service médical rendu par EYLEA 114,3 mg/mL (aflibercept), solution injectable en flacon, est important uniquement chez l’adulte dans le traitement de la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) exsudative rétrofovéolaire.
SMR insuffisant — Le service médical rendu par EYLEA 114,3 mg/mL (aflibercept), solution injectable en flacon, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM.
ASMR V — Compte tenu :
- de l’étude de phase III PULSAR ayant comparé l’aflibercept 8 mg toutes les 12 semaines (Q12S) ou toutes les 16 semaines (Q16S) avec un schéma d’administration variable (après 3 injections mensuelles) à l’aflibercept 2 mg toutes les 8 semaines (Q8S) avec un schéma d’administration fixe (après 3 injections mensuelles) chez des adultes ayant une DMLA exsudative rétrofovéolaire et dont les résultats ont démontré :
- la non-infériorité, sans démonstration d’une supériorité, des groupes aflibercept 8 mg Q12S et 8 mg Q16S par rapport au groupe aflibercept 2 mg Q8S en termes de variation de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC, ETDRS) après 48 (critère de jugement principal) et 60 semaines (critère de jugement secondaire) de traitement par rapport à l’inclusion .
- la supériorité de l’aflibercept 8 mg Q12S + Q16S (analyse groupée) par rapport à l’aflibercept 2 mg Q8S sur le pourcentage de patients sans liquide intra ou sous-rétinien dans le sous-champ central de la rétine à la semaine 16 .
- d’une tolérance comparable entre l’aflibercept 8 mg Q12S ou Q16S et l’aflibercept 2 mg Q8S .
- de l’absence de démonstration d’une supériorité de l’aflibercept 8 mg Q12S ou Q16S par rapport à l’aflibercept 2 mg Q8S en termes de qualité de vie .
- d’un schéma d’administration allégé d’EYLEA 114,3 mg/mL par rapport EYLEA 40 mg/mL lors de la phase d’entretien (jusqu’à 5 mois d’intervalle entre 2 injections) mais sans démonstration d’un impact supplémentaire sur l’organisation des soins ou du parcours de vie ou de soins du patients par rapport aux autres anti-VEGF utilisés selon un schéma Treat & Extend .
- la Commission considère qu’EYLEA 114,3 mg/mL (aflibercept), solution injectable en flacon, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EYLEA 40 mg/mL (aflibercept), solution injectable en flacon et en seringue préremplie.
1 avis antérieur
03/07/2024Inscription (CT)Avis de la Commission
SMR important — Le service médical rendu par EYLEA 114,3 mg/ml (aflibercept), solution injectable en flacon, est important uniquement chez l’adulte, dans le traitement de la baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients ayant une acuité visuelle inférieure ou égale à 7/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.
SMR insuffisant — Le service médical rendu par EYLEA 114,3 mg/ml (aflibercept), solution injectable en flacon, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM.
ASMR V — EYLEA 114,3 mg/mL (aflibercept), solution injectable en flacon, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EYLEA 40 mg/mL (aflibercept), solution injectable en flacon et en seringue préremplie.
Alternatives
24 options
Même molécule, autre présentation
Dosage ou forme différents : à apprécier selon la prescription
Même sous-classe ATC
Médicaments contre la neovascularisation S01LA
Autre molécule, avec l’accord du prescripteur : alternative si disponible
- brolucizumabS01LA06Beovu 120 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
- faricimabS01LA09Vabysmo 120 mg/mL, solution injectable
- ranibizumabS01LA04Byooviz 10 mg/mL, solution injectableLucentis 10 mg/ml, solution injectable en seringue préremplieRanivisio 10 mg/mL, solution injectableRanivisio 10 mg/mL, solution injectable en seringue préremplieRimmyrah 10 mg/ml, solution injectableXimluci 10 mg/mL, solution injectable
- vertéporfineS01LA01Visudyne 15 mg, poudre pour solution pour perfusion