1Dénomination du médicament
Signaler une erreur2Composition qualitative et quantitative
Chlorhydrate de thiamine500,00 mg
Pour une ampoule de 5 mL
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1Indications thérapeutiques
Traitement du déficit en vitamine B1 (Béri-Béri) lorsque le recours à la voie orale n’est pas possible.
Encéphalopathie de Gayet Wernicke.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Réservé à l’adulte
Voie I.M. : 1 ampoule par jour
Voie I.V. : 500 mg, 3 fois par jour, pendant 2-3 jours. Cette posologie ne concerne que l’encéphalopathie de Gayet-Wernicke.
Mode d’administration
Pour l’administration I.M. employer le médicament non dilué.
L’administration I.V. doit être faite en perfusion lente de 30 minutes après dilution dans 50-100 mL d’une solution injectable de NaCl 0,9% ou de glucose 5%.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Par voie injectable la thiamine peut entraîner des réactions d’hypersensibilité, notamment de type choc anaphylactique. La prise en charge de ces risques impose de disposer de moyens de réanimation adaptés. La perfusion ou l’injection doit être immédiatement arrêtée si des signes ou symptômes d’une réaction d’hypersensibilité se développent.
L’administration répétée de BENERVA 500 mg/5 mL, solution injectable, en ampoule augmente le risque de réactions d'hypersensibilité.
L’adéquation de la supplémentation en vitamine B1 chez les patients dialysés doit être étroitement surveillée.
Interaction avec les examens paracliniques :
La vitamine B1 peut induire des faux positifs dans le test de détermination de l’urobilinogène utilisant le réactif d’Ehrlich.
A forte dose, la vitamine B1 peut interférer dans la détermination des concentrations sériques de théophylline par méthode spectrophotométrique.
Excipients
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il existe des données limitées sur l’utilisation du chlorhydrate de thiamine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.
Ce médicament peut être utilisé chez la femme enceinte uniquement en cas d’absolue nécessité.
Allaitement
La thiamine est excrétée dans le lait maternel. En l’absence de données sur les conséquences du passage de fortes doses de vitamine B1, ce traitement est à éviter pendant l’allaitement.
Fertilité
Il n’y a pas de données chez l’animal et chez l’Homme.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé. Il n’existe pas d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8Effets indésirables
Les effets indésirables pouvant survenir avec BENERVA 500 mg/5 mL, solution injectable en ampoule, sont présentés par classes de systèmes d’organes et par fréquence, dans le tableau ci-dessous.
Les effets indésirables sont listés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
|
Classes de systèmes d’organes |
Effets indésirables |
Fréquence |
|
Affections du système immunitaire |
Réactions d’hypersensibilité incluant notamment : rash, urticaire voire choc anaphylactique |
Indéterminée |
|
Affections vasculaires |
Hypotension fugace |
Indéterminée |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9Surdosage
Il n’existe pas de preuves que BENERVA 500 mg/5 mL, solution injectable, en ampoule puisse mener à un surdosage lorsqu’il est utilisé aux posologies recommandées.
Au-delà de la dose recommandée de thiamine, les symptômes suivants peuvent apparaître : céphalées, nausées, irritabilité et hypotension.
Conduite à tenir en cas de surdosage : l’administration de BENERVA 500 mg/5 mL, solution injectable, en ampoule doit être interrompue immédiatement et, si nécessaire, un traitement symptomatique doit être instauré.
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : APPAREIL DIGESTIF ET METABOLISME, code ATC : A11DA01.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La thiamine diffuse dans tous les tissus.
Distribution
Elle n’est pas stockée même en cas d’excès d’apport.
Elimination
L’élimination se fait dans les urines sous forme de métabolites. La thiamine passe dans le lait.
5.3Données de sécurité préclinique
Il n'y a pas de données précliniques dont la pertinence donnerait aux prescripteurs des informations complémentaires qui ne soient déjà incluses dans les autres rubriques du RCP.
6.1Liste des excipients
Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, glycérol, phénol, bicarbonate de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
6.2Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.3Durée de conservation
3 ans.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
Après dilution, la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 5°C et à température ambiante (15-25°C). D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode de dilution prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir rubrique 6.3.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule en verre incolore de type I de 5 mL.
Boîte de 1, 6, 10, 12 et 30 ampoules de 5 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
TEOFARMA
VIA F.LLI CERVI N°8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
italie
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 303 222 8 4 : 5 mL en ampoule, boîte de 1.
- 34009 303 222 9 1 : 5 mL en ampoule, boîte de 6.
- 34009 551 093 0 3 : 5 mL en ampoule, boîte de 10.
- 34009 551 093 1 0 : 5 mL en ampoule, boîte de 12.
- 34009 551 093 2 7 : 5 mL en ampoule, boîte de 30.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10Date de mise à jour du texte
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 04/07/2025
Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page
BENERVA 500 mg/5 mL, solution injectable (IM et IV) en ampoule
Chlorhydrate de thiamine
Encadré Redirection vers le haut de page
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
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