2Composition qualitative et quantitative
Chlorhydrate de thiamine104,000 mg
Quantité correspondante en chlorhydrate de thiamine anhydre.......................................... 100,000 mg
Pour une ampoule de 2 ml.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
- Carences en vitamine B1 (Syndrome de Wernicke-Korsakoff, Béribéri) lorsque la voie orale n'est pas possible :
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
RESERVE A L'ADULTE.
Syndrome de Wernicke-Korsakoff
- En prophylaxie chez les patients à risque (par exemple, les patients dénutris en cours de sevrage alcoolique) : 100 mg une fois par jour à 100 mg trois fois par jour par voie IM ou IV pendant 3 à 5 jours.
- Pour le traitement des patients symptomatiques (patients souffrant d'une encéphalopathie de Wernicke avérée ou suspectée) : 300 mg/jour à 1000 mg/jour répartis en 2 ou 3 prises pendant 3 à 5 jours, de préférence par voie IV. Les doses et la durée doivent être ajustées en fonction de la réponse du patient et le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'amélioration.
La thiamine parentérale doit être administrée avant toute administration de glucides, car la perfusion de glucose peut accélérer l’encéphalopathie de Wernicke chez les patients présentant une carence en thiamine.
Le traitement parentéral doit être suivi d'un traitement d'entretien à base de thiamine orale.
Béribéri
Dans les formes graves de béribéri (béribéri humide, y compris sa forme fulminante, le béribéri shoshin) : 50 mg à 300 mg par jour par voie IM ou IV.
Le traitement parentéral doit être suivi d'un traitement d'entretien à base de thiamine orale.
Mode d’administration
Voie IM - IV.
En cas d'administration par voie intra-veineuse, le produit doit être injecté lentement sur plus de 10 minutes (voir rubrique 4.8 Effets Indésirables).
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Par voie injectable, la thiamine peut entraîner des réactions d’hypersensibilité, notamment de type choc anaphylactique. La prise en charge de ces risques impose de disposer de moyens de réanimation adaptés. La perfusion ou l’injection doit être immédiatement arrêtée si des signes ou symptômes d’une réaction d’hypersensibilité se développent.
L’adéquation de la supplémentation en vitamine B1 chez les patients dialysés doit être étroitement surveillée.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il existe des données limitées sur l’utilisation de la thiamine chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule peut être utilisé chez la femme enceinte uniquement en cas d’absolue nécessité.
Allaitement
La thiamine est excrétée dans le lait maternel.
En l’absence de données sur les conséquences du passage de fortes doses de vitamine B1, l’utilisation de BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule est à éviter pendant l’allaitement.
Fertilité
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence de toxicité sur la fertilité (voir rubrique 5.3). Il n’y a pas de données chez l’Homme.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Les effets indésirables pouvant survenir avec BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule sont présentés par classes de systèmes d’organes et par fréquence, dans le tableau ci-dessous.
- Les effets indésirables sont listés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminé (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
|
Classes de systèmes d’organes |
Effets indésirables |
Fréquence |
|
Affections du système immunitaire |
Réactions d’hypersensibilité incluant notamment : rash, urticaire voire choc anaphylactique |
Indéterminée |
|
Affections vasculaires |
Hypotension fugace |
Indéterminée |
|
Phlébite, thrombophlébite* |
Indéterminée |
|
|
Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
Irritation, inflammation, douleur (incl. brûlure) au site d’injection* |
Indéterminée |
* Effets liés à une administration IV inappropriée (injection trop rapide et/ou dilution incorrecte) du produit.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9Surdosage
A très fortes doses de thiamine, les symptômes suivants peuvent apparaître : céphalées, nausées et irritabilité. L’administration parentérale de BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule dans des conditions de surdosage peut notamment provoquer une hypotension, des réactions locales et/ou d’autres effets indésirables systémiques (voir rubrique 4.8).
Conduite à tenir en cas de surdosage : l’administration de BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule doit être interrompue immédiatement et si nécessaire, un traitement symptomatique doit être instauré.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE B1 (A: Appareil digestif et métabolisme), code ATC : A11DA01.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
La thiamine diffuse dans tous les tissus. Elle n'est pas stockée même en cas d'excès d'apport. L'élimination se fait dans les urines sous forme de métabolites.
La thiamine passe dans le lait.
5.3Données de sécurité préclinique
Issues de la littérature, les données non cliniques concernant la toxicité en administration répétée et des fonctions de reproduction et de développement utilisant de larges doses de thiamine administrées par voie orale chez la souris et le rat n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Acide thiomalique, hydroxyde de sodium, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, eau pour préparations injectables.
6.2Incompatibilités
En l’absence d’étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
6.3Durée de conservation
3 ans.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule bouteille en verre incolore de type I de 2 ml.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
DB PHARMA
1 BIS AVENUE DU COMMANDANT RIVIERE
LA VARENNE SAINT-HILAIRE
94210 SAINT-MAUR-DES-FOSSES
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 301 111 6 1 : 2 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 5.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.