BENERVA 250 mg, comprimé enrobé

Chlorhydrate de thiamine................................................................................................................................................................250,00 mg.

Pour un comprimé enrobé

Excipient à effet notoire: saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Comprimé enrobé

Traitement de la carence en vitamine B1 : Béri-Béri.

Encéphalopathie de Gayet Wernicke, en relais de la forme injectable

Posologie

Réservé à l’adulte

1 à 2 comprimés par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler, sans croquer, les comprimés avec un peu d’eau.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Interaction avec les examens paracliniques :

La vitamine B1 peut induire des faux positifs dans le test de détermination de l’urobilinogène utilisant le réactif d’Ehrlich.

A forte dose, la vitamine B1 peut interférer dans la détermination des concentrations sériques de théophylline par méthode spectrophotométrique.

Les effets indésirables pouvant survenir avec BENERVA 250 mg, comprimé enrobé, sont présentés par classes de systèmes d’organes et par fréquence, dans le tableau ci-dessous.

Les effets indésirables sont listés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Noyau : povidone, talc, stéarate de magnésium.

Enrobage : hypromellose 6mPas, éthylcellulose (solide), amidon de riz, gomme arabique (nébulisat de), talc, paraffine liquide, paraffine solide, saccharose.

Classe pharmacothérapeutique: APPAREIL DIGESTIF ET METABOLISME - code ATC : A11DA01

Ce médicament est indiqué chez l’adulte dans le traitement des carences en vitamine B_1.

Ne prenez jamais BENERVA 250 mg, comprimé enrobé:

• si vous êtes allergique à la vitamine B1 (chlorhydrate de thiamine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BENERVA 250 mg, comprimé enrobé.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de ce médicament peut entraîner des réactions allergiques graves (choc anaphylactique). Si vous présentez des symptômes d’une réaction allergique tels que transpiration, fièvre, frissons, maux de tête, éruption cutanée, urticaire, rougeur de la peau ou difficulté à respirer, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.

Autres médicaments et BENERVA 250 mg, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

BENERVA 250 mg, comprimé enrobé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou susceptible de l’être, vous pouvez utiliser ce médicaments si le médecin vous l’a prescrit. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

Si vous allaitez, évitez de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BENERVA 250 mg, comprimé enrobé contient du saccharose.

Posologie

RESERVE A L’ADULTE.

La posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés par jour.

Mode et voie d'administration

Voie orale

Les comprimés sont à avaler, sans les croquer, avec un peu d’eau.

SI vous avez pris plus de BENERVA 250 mg, comprimé enrobé que vous n'auriez dû:

A très fortes doses de thiamine, les symptômes suivants peuvent apparaître : maux de tête, nausées, irritabilité et hypotension.

Si vous avez pris plus de BENERVA 250 mg, comprimé enrobé qu'il ne fallait, consultez votre médecin.

Si vous oubliez de prendre BENERVA 250 mg, comprimé enrobé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BENERVA 250 mg, comprimé enrobé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

• Réactions allergiques potentiellement graves (choc anaphylactique), urticaire, démangeaisons, brusque gonflement du visage et du cou (angioedème), douleurs abdominales, détresse respiratoire, accélération du rythme cardiaque (tachycardie), palpitations, malaise brutal avec chute de la pression artérielle (collapsus), douleurs au niveau du thorax, transpiration excessive
• Nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales d’intensité légère à intense

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient BENERVA 250 mg, comprimé enrobé  

• La substance active est :

Chlorhydrate de thiamine........................................................................................... 250,00 mg

Pour un comprimé enrobé

• Les autres composants sont :

Povidone, talc, stéarate de magnésium, hypromellose 6 mPas, éthylcellulose (solide), amidon de riz, gomme arabique (nébulisat de), paraffine liquide, paraffine solide, saccharose.

Qu’est-ce que BENERVA 250 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 40 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Fabricant  

TEOFARMA S.R.L.

VIALE CERTOSA, 8/A

27100 PAVIA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).