2Composition qualitative et quantitative
Chlorhydrate de thiamine520 mg
équivalent à Chlorhydrate de thiamine anhydre500 mg
Pour une ampoule de 10 mL
1 mL de solution contient 50 mg de Chlorhydrate de thiamine anhydre.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3Forme pharmaceutique
Solution injectable.
Solution limpide, incolore à très légèrement jaune.
pH = 2,8 à 3,4
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement initial des carences sévères en vitamine B1, lorsque la voie orale n’est pas possible.
4.2Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE.
Posologie :
500 mg IV, 3 fois par jour, pendant 2-3 jours, puis 250 mg par jour en IV ou IM pendant les 3-5 jours suivants.
Le traitement sera poursuivi avec une dose d’entretien par voie orale, de 100 mg, 3 fois par jour.
Modalités d’administration :
L’administration IV doit être faite en perfusion lente de 30 minutes après dilution dans 50-100 mL d’une solution injectable de NaCl 0,9% ou de glucose 5%.
Pour l’administration IM, employer le médicament non dilué. L'administration IM profonde doit se faire dans une grande masse musculaire (quadrant supérieur externe des fesses ou partie latérale de la cuisse). Avant d'injecter la dose, aspirer pour être sûr que l'aiguille n'est pas dans un vaisseau sanguin. Si le sang apparaît, retirer l'aiguille et injecter à un autre site. Changer de site d'injection en cas de doses répétées.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Par voie injectable, la thiamine peut entraîner des réactions d’hypersensibilité, notamment de type choc anaphylactique. La prise en charge de ces risques impose de disposer de moyens de réanimation adaptés. La perfusion ou l’injection doit être immédiatement arrêtée si des signes ou symptômes d’une réaction d’hypersensibilité se développent.
L’adéquation de la supplémentation en vitamine B1 chez les patients dialysés doit être étroitement surveillée.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il existe des données limitées sur l’utilisation de la thiamine chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable peut être utilisé chez la femme enceinte uniquement en cas d’absolue nécessité.
Allaitement
La thiamine est excrétée dans le lait maternel.
En l’absence de données sur les conséquences du passage de fortes doses de vitamine B1, l’utilisation de BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable est à éviter pendant l’allaitement.
Fertilité
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence de toxicité sur la fertilité (voir rubrique 5.3). Il n’y a pas de données chez l’Homme.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Les effets indésirables pouvant survenir avec BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable, sont présentés par classes de systèmes d’organes et par fréquence, dans le tableau ci-dessous.
Les effets indésirables sont listés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
|
Classes de systèmes d’organes |
Effets indésirables |
Fréquence |
|
Affections du système immunitaire |
Réactions d’hypersensibilité incluant notamment : rash, urticaire voire choc anaphylactique |
Indéterminée |
|
Affections vasculaires |
Hypotension fugace |
Indéterminée |
|
Phlébite, thrombophlébite* |
Indéterminée |
|
|
Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
Irritation, inflammation, douleur (incl. brûlure) au site d’injection* |
Indéterminée |
* Effets liés à une administration IV inappropriée (injection trop rapide et/ou dilution incorrecte) du produit.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9Surdosage
A très fortes doses de thiamine, les symptômes suivants peuvent apparaître : céphalées, nausées et irritabilité. L’administration parentérale de BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable dans des conditions de surdosage peut notamment provoquer une hypotension, des réactions locales et/ou d’autres effets indésirables systémiques (voir rubrique 4.8).
Conduite à tenir en cas de surdosage : l’administration de BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable doit être interrompue immédiatement et, si nécessaire, un traitement symptomatique doit être instauré.
5Propriétés pharmacologiques
5.2Propriétés pharmacocinétiques
La thiamine diffuse dans tous les tissus. Elle n’est pas stockée même en cas d’excès d’apport. L’élimination se fait dans les urines sous forme de métabolites.
La thiamine passe dans le lait.
5.3Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée et des fonctions de reproduction et de développement utilisant de larges doses de thiamine administrées par voie orale chez la souris et le rat n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Acide thiomalique, hydroxyde de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, eau pour préparations injectables.
6.2Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments, à l’exception de ceux mentionnée en rubrique 6.6.
Ce médicament est incompatible avec les bisulfites des solutions de nutrition parentérale, conduisant à une dégradation de la thiamine.
6.3Durée de conservation
3 ans
Après ouverture /dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 mL de solution injectable en ampoule bouteille en verre incolore de type I, boîte de 10..
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Si nécessaire, les ampoules peuvent être diluées dans 50-100 mL d’une solution de Chlorure de sodium à 0,9% ou de glucose à 5%. Voir la rubrique 4.2 pour les modalités d’administration.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
DB PHARMA
1 BIS AVENUE DU COMMANDANT RIVIERE
LA VARENNE SAINT-HILAIRE
94210 SAINT-MAUR-DES-FOSSES
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 550 362 3 4 : 10 mL en ampoule (verre incolore), boîte de 10
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.