1Dénomination du médicament
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES GILBERT, solution pour préparations parentérales en récipient unidose
2Composition qualitative et quantitative
Eau pour préparations injectablesq.s
Pour un récipient unidose.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Dilution ou dissolution extemporanée de préparations destinées à être administrées par la voie parentérale.
4.2Posologie et mode d'administration
Voie injectable: intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée (en fonction des principes actifs dissouts dans l'eau pour préparations injectables).
L'eau pour préparations injectables étant destinée à la préparation de solutions pour administration parentérale. la posologie et le mode d'administration sont fonction des spécialités à dissoudre.
4.3Contre-indications
L'eau pour préparations injectables ne doit jamais être injectée seule par la voie intraveineuse.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Solution hypotonique à ne pas injecter seule.
Vérifier avant l'emploi que la solution est limpide et le récipient intact.
Eliminer tout récipient duquel du liquide a déjà été extrait.
Précautions d'emploi
La préparation du mélange à injecter doit être effectuée extemporanément avec du matériel stérile et dans des conditions d'asepsie rigoureuse.
Avant dissolution d'un médicament, vérifier la solubilité et/ou stabilité dans l'eau pour préparations injectables ainsi que la compatibilité des principes actifs à dissoudre entre eux.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les interactions possibles sont celles du/des principe (s) actif (s) à dissoudre.
4.6Grossesse et allaitement
Les risques lors de l'utilisation chez la femme enceinte ou allaitante sont déterminés par la nature des spécialités pharmaceutiques ajoutées.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines sont liés au(x) médicament(s) à dissoudre ou à diluer: se référer à la notice accompagnant chaque médicament à ajouter.
4.8Effets indésirables
L'injection d'eau pour préparation injectable par voie intraveineuse peut être responsable d'une hémolyse si celle-ci est administrée seule.
La nature de l'additif déterminera la survenue éventuelle d'autres effets indésirables.
4.9Surdosage
Une hémolyse peut survenir après la perfusion de grandes quantités de solutions hypotoniques avec de l'eau pour préparation injectable comme diluant.
Les signes et les symptômes de surdosage seront également liés à la nature des médicaments ajoutés.
En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu et le patient doit faire l'objet d'une observation des signes et des symptômes liés aux médicaments administrés.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
V07AB: SOLVANTS ET PRODUITS DE DILUTION.
Solvant et véhicule pour préparations injectables.
5.3Données de sécurité préclinique
L'eau pour préparation injectable étant seulement un vecteur pour l'administration d'une ou plusieurs spécialité(s) pharmaceutique(s) additive(s), les données de sécurité préclinique de la solution à utiliser dépendront de la nature du médicament additif.
6Données pharmaceutiques
6.2Incompatibilités
En cas de mélange de plusieurs principes actifs, vérifier:
- la solubilité et/ou stabilité dans l'eau
- la compatibilité physicochimique des principes actifs à mélanger,
- si la zone de pH correspond à celle pour laquelle l'activité du médicament reconstitué est optimale
6.3Durée de conservation
3 ans.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.
10 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.
20 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES GILBERT
AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
BP 115
14204 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR CEDEX
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 560 037-7: 5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.
- 560 038-3: 10 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.
- 560 040-8: 20 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.