1Dénomination du médicament
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES FRESENIUS, solution pour préparation injectable
2Composition qualitative et quantitative
Eau pour préparations injectablesqs
Pour un flacon ou une ampoule.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Dilution ou dissolution extemporanée de préparations destinées à être administrées par voie parentérale.
4.2Posologie et mode d'administration
La posologie et le mode d'administration sont fonction des spécialités dissoutes dans l'eau pour préparations injectables.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
L'eau pour préparations injectables étant une solution hypotonique, destinée à la préparation de solution pour administration parentérale, elle ne doit pas être injectée seule.
Précautions d’emploi
La préparation du mélange doit se faire extemporanément avec du matériel stérile et dans des conditions d'asepsie rigoureuses.
Avant emploi:
- vérifier la limpidité de la solution.
- pour les flacons: vérifier l'intégrité du bouchage et désinfecter le bouchon.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Avant dissolution d'un médicament, vérifier sa solubilité et/ou sa stabilité dans l'eau.
Dans le cas d'un mélange de plusieurs principes actifs, vérifier la compatibilité entre eux.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Les risques lors de l'utilisation chez la femme enceinte ou allaitante sont déterminés par la nature des spécialités pharmaceutiques ajoutées.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines sont liés au(x) médicament(s) à dissoudre ou à diluer : se référer à la notice accompagnant chaque médicament à ajouter.
4.8Effets indésirables
L'injection d'eau pour préparation injectable par voie intraveineuse peut être responsable d'une hémolyse si celle-ci est administrée seule.
La nature de l'additif déterminera la survenue éventuelle d'autres effets indésirables.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
4.9Surdosage
Une hémolyse peut survenir après la perfusion de grandes quantités de solutions hypotoniques avec de l'eau pour préparation injectable comme diluant.
Les signes et les symptômes de surdosage seront également liés à la nature des médicaments ajoutés.
En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu et le patient doit faire l'objet d'une observation des signes et des symptômes liés aux médicaments administrés.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SOLVANT ET DILUANT, code ATC : V : divers.
5.3Données de sécurité préclinique
L'eau pour préparation injectable étant seulement un vecteur pour l'administration d'une ou plusieurs spécialité(s) pharmaceutique(s) additive(s), les données de sécurité préclinique de la solution à utiliser dépendront de la nature du médicament additif.
6Données pharmaceutiques
6.3Durée de conservation
Avant ouverture:
- Flacon (verre): 5 ans
- Ampoule (polypropylène): 3 ans.
- Flacon en polyéthylène: 30 mois.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre incolore de type II) de 250 ml, 500 ml ou 1 000 ml.
Ampoule (polypropylène) de 10 ml ou 20 ml.
Flacon (polyéthylène) de 100 ml, 250 ml, 500 ml ou 1 000 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5, place du Marivel
92316 Sèvres Cedex
FRANCE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 343 467-3: 250 ml en flacon (verre). Boîte de 1.
- 341 017-0: 250 ml en flacon (verre). Boîte de 5.
- 341 018-7: 250 ml en flacon (verre). Boîte de 6.
- 341 019-3: 250 ml en flacon (verre). Boîte de 10.
- 341 020-1: 250 ml en flacon (verre). Boîte de 12.
- 341 021-8: 250 ml en flacon (verre). Boîte de 15.
- 341 022-4: 250 ml en flacon (verre). Boîte de 20.
- 341 023-0: 250 ml en flacon (verre). Boîte de 24.
- 343 469-6: 500 ml en flacon (verre). Boîte de 1.
- 341 024-7: 500 ml en flacon (verre). Boîte de 5.
- 341 025-3: 500 ml en flacon (verre). Boîte de 6.
- 341 027-6: 500 ml en flacon (verre). Boîte de 10.
- 341 028-2: 500 ml en flacon (verre). Boîte de 12.
- 341 029-9: 500 ml en flacon (verre). Boîte de 15.
- 341 030-7: 500 ml en flacon (verre). Boîte de 20.
- 343 470-4: 1000 ml en flacon (verre). Boîte de 1.
- 341 031-3: 1000 ml en flacon (verre). Boîte de 5.
- 341 033-6: 1000 ml en flacon (verre). Boîte de 6.
- 341 034-2: 1000 ml en flacon (verre). Boîte de 10.
- 369 599-4: 10 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 20.
- 369 600-2: 10 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 100.
- 369 601-9: 20 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 20.
- 369 602-5: 20 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 50.
- 383 151-7 ou 34009 383 151 7 2: 100 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1.
- 383 152-3 ou 34009 383 152 3 3: 100 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 10.
- 383 154-6 ou 34009 383 154 6 2: 100 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 40.
- 383 155-2 ou 34009 383 155 2 3: 250 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1.
- 383 156-9 ou 34009 383 156 9 1: 250 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 10.
- 383 157-5 ou 34009 383 157 5 2: 250 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 20.
- 383 158-1 ou 34009 383 158 1 3: 250 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 30.
- 383 159-8 ou 34009 383 159 8 1: 500 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1.
- 383 160-6 ou 34009 383 160 6 3: 500 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 10.
- 383 161-2 ou 34009 383 161 2 4: 500 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 20.
- 383 162-9 ou 34009 383 162 9 2: 1000 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1.
- 383 163-5 ou 34009 383 163 5 3: 1000 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 10.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10Date de mise à jour du texte
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.