1Dénomination du médicament
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale
2Composition qualitative et quantitative
Eau pour préparations injectables100 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3Forme pharmaceutique
Solvant pour préparation parentérale.
Solution limpide et incolore.
pH : 4,5 – 7,0
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
L'eau pour préparations injectables stérile est indiquée pour servir de vecteur pour la dilution et la reconstitution de spécialités pharmaceutiques pour administration par voie parentérale.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie proposée sera dictée par la nature de l'additif utilisé. La vitesse d'administration dépendra du schéma posologique du médicament prescrit.
Après ajout des additifs prescrits, la posologie dépend généralement de l'âge, du poids, de l'état clinique du patient et des résultats de ses examens biologiques.
Mode d’administration
La solution est destinée à la dilution et à l'administration d'additifs thérapeutiques. Le mode d'emploi de la spécialité pharmaceutique ajoutée dictera les volumes appropriés ainsi que la voie d'administration.
4.3Contre-indications
L'eau pour préparations injectables ne doit pas être administrée seule.
Les contre-indications liées à la spécialité pharmaceutique ajoutée doivent être prises en compte.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'eau pour préparations injectables est hypotonique et ne doit pas être administrée seule.
Ne pas utiliser en perfusion intraveineuse sans s'être rapproché de l'isotonicité au moyen d'une solution appropriée.
Lorsque l'eau pour préparation injectable est utilisée comme diluant de solutions hypertoniques, une dilution appropriée doit être effectuée afin de se rapprocher au mieux de l'isotonicité.
Une hémolyse peut survenir après la perfusion de l'eau pour préparation injectable stérile. L'insuffisance rénale induite par l’hémoglobine a été rapportée à la suite d’hémolyse.
Lors de l'administration de volumes importants, l'équilibre ionique doit être contrôlé régulièrement.
Les présentations de grand volume (500 et 1 000 ml) sont destinées à l'utilisation comme matière première lors de la dilution au cours de préparations pharmaceutiques. Elles ne sont pas directement destinées à une administration par voie intraveineuse.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Les interactions cliniques possibles entre les différentes spécialités pharmaceutiques à dissoudre doivent être considérées.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Les risques lors de l'utilisation chez la femme enceinte ou allaitante sont déterminés par la nature des spécialités pharmaceutiques ajoutées.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de l’expérience post-commercialisation. La fréquence des effets indésirables au médicament reprise dans cette rubrique ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
|
Classe de systèmes d’organes (CSO) |
Effets indésirables (MedDRA terme préféré) |
Fréquence |
|
Affections hématologiques et du système lymphatique |
Hémolyse |
Indéterminée |
La nature de l'additif déterminera la survenue éventuelle d'autres effets indésirables.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9Surdosage
Une hémolyse peut survenir après la perfusion excessive de solutions hypotoniques avec de l'eau pour préparations injectables stérile comme diluant (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Les signes et les symptômes de surdosage seront également liés à la nature de la spécialité pharmaceutique additive. En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu et le patient doit faire l'objet d'une observation des signes et des symptômes liés à la spécialité pharmaceutique administrée.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Solvants et diluants solutions d'irrigation incluse, code ATC : V07AB.
L'eau pour préparations injectables étant seulement un vecteur pour l'administration d'une ou plusieurs spécialité(s) pharmaceutique(s) additive(s), les propriétés pharmacodynamiques de la solution à injecter dépendront de la nature du principe actif ajouté.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
L'eau pour préparations injectables étant seulement un vecteur pour l'administration d'une ou plusieurs spécialité(s) pharmaceutique(s) additive(s), les propriétés pharmacocinétiques de la solution à injecter dépendront de la nature du principe actif ajouté.
5.3Données de sécurité préclinique
L'eau pour préparation injectable étant seulement un vecteur pour l'administration d'une ou plusieurs spécialité(s) pharmaceutique(s) additive(s), les données de sécurité préclinique de la solution à utiliser dépendront de la nature du médicament additif.
6Données pharmaceutiques
6.2Incompatibilités
Les additifs peuvent être incompatibles. Les additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.
Avant ajout de médicaments, vérifier :
- s'ils sont solubles et stables dans l'eau au pH de l'eau pour préparations injectables,
- s'ils sont compatibles entre eux.
6.3Durée de conservation
Durée de conservation dans son suremballage
Poche de 50 ml : 18 mois.
Poche de 100 ml : 2 ans.
Poches de 250, 500 et 1 000 ml : 3 ans.
Durée de conservation lors de l'utilisation : additifs
La stabilité physico-chimique de tout additif au pH de l'eau pour préparations injectables VIAFLO doit être établie avant utilisation.
D'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement à moins que la dilution ne se soit déroulée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions et la durée de conservation lors de l'utilisation sont la responsabilité de l'utilisateur.
6.4Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Les contenances de la poche sont de 50, 100, 250, 500 ou 1 000 ml.
Les poches connues sous le nom de VIAFLO sont composées de plastique polyoléfine/polyamide produit par co-extrusion (PL-2442).
Les poches sont conditionnées dans un suremballage plastique composé de polyamide/polypropylène.
Contenance des cartons :
- 50 poches de 50 ml
- 50 poches de 100 ml
- 60 poches de 100 ml
- 30 poches de 250 ml
- 20 poches de 500 ml
- 10 poches de 1 000 ml
- 12 poches de 1 000 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Ne pas réutiliser.
Eliminer toute poche partiellement utilisée.
Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.
Ne retirer l'emballage qu'immédiatement avant l'emploi.
L'emballage interne garantit la stérilité du produit.
Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules visibles et si la poche n'est pas endommagée.
Administrer la solution immédiatement en cas d'introduction d'un nécessaire pour perfusion.
Le mélange de tout additif doit impérativement se faire dans des conditions d'asepsie strictes et minutieuses.
Rendre la solution isotonique avant l'administration par voie parentérale.
Les volumes de remplissage suivants (liés à des contraintes techniques) doivent être considérés lors de la préparation de la solution finale :
- 59 ml : pour la poche de 50 ml
- 111 ml : pour la poche de 100 ml
- 271 ml : pour la poche de 250 ml
- 530 ml : pour la poche de 500 ml
- 1 040 ml : pour la poche de 1 000 ml
Les additifs peuvent être ajoutés avant ou pendant l'administration à travers le site d'addition médicamenteuse auto-obturable.
Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement après la préparation à moins que celle-ci ne se soit déroulée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Ne pas utiliser les poches en plastique pour des connections en série. Ce type d'utilisation peut être à l'origine d'embolies gazeuses provoquées par l'aspiration d'air à partir de la première poche avant la fin de l'administration de solution de la poche suivante.
Mode d'utilisation de la poche
Ouverture
Vérifier que la poche ne fuit pas en la comprimant fermement. En cas de fuite, éliminer la solution car la stérilité n'est plus assurée.
Préparation pour l'administration après avoir rendu la solution isotonique.
1. Suspendre la poche à l'aide de l'œillet de suspension.
2. Enlever le protecteur en plastique du site d'administration situé au bas de la poche.
3. Utiliser une méthode aseptique pour réaliser la perfusion.
4. Fixer le nécessaire pour administration. Consulter le mode d'emploi fourni avec le nécessaire.
Attention : les additifs peuvent être incompatibles entre eux.
Ajout médicamenteux avant l'administration
1. Désinfecter le site d'injection.
2. A l'aide d'une aiguille de 19 à 22 gauge, perforer le site d'injection auto-rescellant et injecter la solution.
3. Mélanger soigneusement la solution et le médicament. Pour des médicaments très denses comme le chlorure de potassium, tapoter légèrement les embouts lorsqu'ils sont vers le haut puis mélanger.
Ajout de médicament pendant l'administration
1. Fermer le clamp situé sur le nécessaire.
2. Désinfecter le site d'injection.
3. A l'aide d'une aiguille de 19 à 22 gauge, perforer le site d'injection auto-rescellant et injecter la solution.
4. Enlever la poche de la potence et/ou placer celle-ci en position verticale.
5. Tapoter légèrement sur les deux embouts pour faire le vide en maintenant la poche en position verticale.
6. Mélanger soigneusement la solution et le médicament.
7. Remettre la poche en position d'utilisation, rouvrir le clamp et continuer la perfusion.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
BAXTER S.A.S
immeuble berlioz
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 358 546 1 2 : 50 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 50.
- 34009 358 547 8 0 : 100 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 50.
- 34009 301 930 4 4 : 100 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 60.
- 34009 358 549 0 2 : 250 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 30.
- 34009 358 550 9 1 : 500 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 20.
- 34009 358 551 5 2 : 1000 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 10.
- 34009 302 829 2 2 : 1000 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 12.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.