1Dénomination du médicament
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES B. BRAUN, solvant pour préparation parentérale en ampoule
2Composition qualitative et quantitative
Eau pour préparations injectablesq.s
Pour une ampoule
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Dilution ou dissolution extemporanée de préparations destinées à être administrées par la voie parentérale.
4.2Posologie et mode d'administration
Voie injectable: intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée (en fonction des principes actifs dissouts dans l'eau pour préparations injectables).
L'eau pour préparations injectables étant destinée à la préparation de solutions pour administration parentérale, la posologie et le mode d'administration sont fonction des spécialités à dissoudre.
4.3Contre-indications
L'eau pour préparations injectables ne doit jamais être injectée seule par la voie intraveineuse.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Solution hypotonique à ne pas injecter seule.
Vérifier avant l'emploi que la solution est limpide et le récipient intact.
Eliminer tout récipient duquel du liquide a déjà été extrait.
Précautions d'emploi
La préparation du mélange à injecter doit être effectuée extemporanément avec du matériel stérile et dans des conditions d'asepsie rigoureuse.
Avant dissolution d'un médicament, vérifier la solubilité et/ou stabilité dans l'eau pour préparations injectables ainsi que la compatibilité des principes actifs à dissoudre entre eux.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les interactions possibles sont celles du/des principe (s) actif (s) à dissoudre.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Les risques lors de l'utilisation chez la femme enceinte ou allaitante sont déterminés par la nature des spécialités pharmaceutiques ajoutées.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines sont liés au(x) médicament(s) à dissoudre ou à diluer: se référer à la notice accompagnant chaque médicament à ajouter.
4.8Effets indésirables
L'injection d'eau pour préparation injectable par voie intraveineuse peut être responsable d'une hémolyse si celle-ci est administrée seule.
La nature de l'additif déterminera la survenue éventuelle d'autres effets indésirables.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9Surdosage
Une hémolyse peut survenir après la perfusion de grandes quantités de solutions hypotoniques avec de l'eau pour préparation injectable comme diluant.
Les signes et les symptômes de surdosage seront également liés à la nature des médicaments ajoutés.
En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu et le patient doit faire l'objet d'une observation des signes et des symptômes liés aux médicaments administrés.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : DIVERS SOLVANTS ET PRODUITS DE DILUTION, code ATC : V07AB
Solvant et véhicule pour préparations injectables.
5.3Données de sécurité préclinique
L'eau pour préparations injectables étant seulement un vecteur pour l'administration d'une ou plusieurs spécialité(s) pharmaceutique(s) additive(s), les données de sécurité préclinique de la solution à utiliser dépendront de la nature du médicament additif.
6Données pharmaceutiques
6.3Durée de conservation
Pour les ampoules en polypropylène: 3 ans.
Pour les ampoules en polyéthylène: 3 ans.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.
10 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.
20 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.
10 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 100
10 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 50.
20 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 100
20 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 50.
5 ml en ampoule (PE) munie d’une connexion luer lock (Mini-Plasco Connect) ; boîte de 20.
10 ml en ampoule (PE) munie d’une connexion luer lock (Mini-Plasco Connect) ; boîte de 20.
20 ml en ampoule (PE) munie d’une connexion luer lock (Mini-Plasco Connect) ; boîte de 20.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
B. BRAN MELSUNGEN AG
CARL BRAUN STRASSE 1
34209 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 560 173 8 6 : 5 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.
- 34009 560 174 4 7 : 10 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.
- 34009 560 175 0 8 : 20 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.
- 34009 580 713 8 6 : 10 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 100
- 34009 550 702 6 9: 10 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 50.
- 34009 580 714 4 7 : 20 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 100
- 34009 550 702 7 6 : 20 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 50.
- 34009 583 620 0 2 : 5 ml en ampoule (PE) Mini-Plasco Connect. Boîte de 20.
- 34009 583 621 7 0: 10 ml en ampoule (PE) Mini-Plasco Connect. Boîte de 20.
- 34009 583 622 3 1: 20 ml en ampoule (PE) Mini-Plasco Connect. Boîte de 20.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.