2Composition qualitative et quantitative
Bromure de pinavérium100 mg
Pour un comprimé pelliculé.
La teneur en bromure est de 13,5 mg par comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et de l'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez l’adulte
La posologie est de 2 comprimés par jour en deux prises, matin et soir.
Exceptionnellement, cette posologie peut être augmentée à 3 comprimés par jour.
Population pédiatrique
L’efficacité et la sécurité d’emploi du bromure de pinavérium n’ont pas été étudiées chez l’enfant (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Les comprimés doivent être ingérés sans les croquer, ni les sucer, avec un grand verre d'eau au milieu des repas afin d’éviter un contact du pinavérium avec la muqueuse œsophagienne (risque de lésions œsophagiennes, voir rubrique 4.8).
Ne pas avaler les comprimés en étant allongé, ni juste avant l'heure du coucher.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Du fait d’un risque d’atteinte digestive haute dont des ulcérations œsophagiennes, il est important de respecter scrupuleusement le mode d’administration. La prudence est recommandée chez les patients avec des lésions œsophagiennes préexistantes ou/et une hernie hiatale qui doivent être particulièrement attentifs au respect du mode d’administration (voir rubriques 4.2 et 4.8). Les comprimés doivent être avalés en position assise, sans être croqués ni sucés, avec un grand verre d’eau au milieu du repas. Ne pas s’allonger pendant 30 minutes suivant la prise.
PINAVERIUM TEVA SANTE 100 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être administré chez l’enfant compte tenu de l’absence de données d’efficacité et de tolérance.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
+ Médicaments atropiniques
L’administration concomitante avec des substances anticholinergiques peut accroître l’effet spasmolytique.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas de données pertinentes concernant l’utilisation de bromure de pinavérium chez la femme enceinte. Les études chez l’animal sont insuffisantes concernant les effets sur la gestation, ou sur le développement embryonnaire/fœtal, ou sur la parturition ou sur le développement postnatal. Le risque potentiel chez l’Homme n’est pas connu. PINAVERIUM TEVA SANTE 100 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf si c’est indispensable.
De plus, la présence de bromure doit être prise en compte. En effet, l’administration de bromure de pinavérium en fin de grossesse pourrait affecter le nouveau-né au plan neurologique (hypotonie, sédation).
Allaitement
Il n’y a pas d’information suffisante sur l’excrétion de PINAVERIUM TEVA SANTE 100 mg, comprimé pelliculé dans le lait maternel chez l’Homme ou l’animal. Les données physico-chimiques et pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles sur PINAVERIUM TEVA SANTE 100 mg, comprimé pelliculé montrent une excrétion dans le lait maternel, et un risque chez le nourrisson ne peut être exclu. PINAVERIUM TEVA SANTE 100 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Les études chez le rat évaluant l’effet du bromure de pinavérium sur la fertilité et les fonctions de reproduction, ont montré des effets indésirables sur la fertilité de la femelle à la dose de 50 mg/kg et la dose sans effet toxique (NOAEL) était de 25 mg/kg. La dose sans effet toxique (NOAEL) sur la fertilité du mâle était de 50 mg/kg.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
4.8Effets indésirables
Risque de dysphagie, d’œsophagite voire d’ulcération digestive haute dont des ulcérations œsophagiennes pouvant être favorisées par le non-respect des recommandations de prise (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors du suivi après la commercialisation de PINAVERIUM TEVA SANTE 100 mg, comprimé pelliculé.
Les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence précisément.
Affection du système gastro-intestinal :
Troubles digestifs tels que douleurs abdominales, diarrhées, nausées, vomissements et dysphagie.
Affection de la peau et du tissu sous-cutané :
Rash, prurit, urticaire, érythème.
Affection du système immunitaire :
Réactions d’hypersensibilité (y compris œdème de Quincke).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9Surdosage
A des posologies supérieures à 600 mg, des troubles digestifs tels que diarrhées, nausées, vomissements et douleurs abdominales peuvent survenir. Dans la pharmacovigilance après commercialisation, un seul cas de surdosage accidentel sans effet indésirable a été rapporté. Il n’existe pas d’antidote spécifique à ce jour. Un traitement symptomatique peut être recommandé.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS POUR LES TROUBLES FONCTIONNELS INTESTINAUX, code ATC : A03AX04.
Le bromure de pinavérium est un spasmolytique dont les effets s'exercent sélectivement au niveau du tube digestif. C'est un antagoniste calcique qui inhibe l'entrée du calcium au niveau de la cellule musculaire lisse intestinale. Chez l'animal, le pinavérium réduit directement et indirectement les effets des stimulations des afférences sensitives. Il est dénué d'effet anticholinergique. Il est également dépourvu d'effet cardio-vasculaire.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après administration orale, le bromure de pinavérium est absorbé rapidement atteignant le pic de concentration plasmatique en une heure.
Élimination
Le médicament est intensément métabolisé et éliminé par le foie.
La demi-vie d'élimination est de 1,5 heure. La biodisponibilité absolue de la forme orale est très faible (< 1 %). L'élimination s’effectue principalement dans les fèces.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques du bromure de pinavérium est élevée (95-97 %).
5.3Données de sécurité préclinique
Toxicité
La toxicité du bromure de pinavérium après administration orale est faible. Les signes de toxicité étaient essentiellement limités à des signes généraux de toxicité, des symptômes gastro-intestinaux et des symptômes affectant le système nerveux central.
Génotoxicité et potentiel carcinogène
Le bromure de pinavérium n’a pas montré d’effet génotoxique ou carcinogène.
Toxicité de la reproduction
Les études chez le rat évaluant l’effet du bromure de pinavérium sur la fertilité et les fonctions de reproduction, ont montré des effets indésirables sur la fertilité de la femelle à la dose de 50 mg/kg et la dose sans effet toxique (NOAEL) était de 25 mg/kg. La dose sans effet toxique (NOAEL) sur la fertilité du mâle était de 50 mg/kg. Le bromure de pinavérium n’a pas montré d’effet significatif sur le développement pré ou post-natal.
Les études sur le développement embryo-fœtal chez le rat et le lapin n’ont pas montré d’effets tératogènes. La dose sans effet toxique (NOAEL) était de 50 mg/kg chez le rat et de 60 mg/kg chez le lapin.
Des doses supérieures de 150 mg/kg chez le rat et de 180 mg/kg chez le lapin ont montré une toxicité maternelle marquée.
Le passage du bromure de pinavérium dans le placenta et dans le lait n’a pas été étudié.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Noyau : cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, talc, stéarate de magnésium.
Pelliculage : OPADRY rose [alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 3000, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172)].
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 370 561 7 5 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II