1Dénomination du médicament
PHLOROGLUCINOL ZENTIVA 160 mg, comprimé orodispersible
2Composition qualitative et quantitative
Phloroglucinol dihydraté160,000 mg
Pour un comprimé orodispersible.
Excipients à effet notoire : chaque comprimé orodispersible contient 4,5mg d’Aspartam (E951).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3Forme pharmaceutique
Comprimé orodispersible.
Comprimé orodispersible blanc à blanc crème, plats sur les 2 faces, à bords biseautés, lisses des deux côtés d’un diamètre approximatif de 11,00 mm.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.
Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques.
Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie.
Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.
4.2Posologie et mode d'administration
Le phloroglucinol est un traitement symptomatique. En cas de persistance des symptômes, il convient de réévaluer l’état du patient.
Réservé à l'adulte.
Posologie
La posologie usuelle est de 1 comprimé orodispersible, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 3 comprimés orodispersibles par jour.
Population pédiatrique
Ce dosage n'est pas adapté aux enfants.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés orodispersibles sont à laisser fondre sous la langue pour obtenir un effet rapide.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effet spasmogène.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Contient de l’aspartam (E 951) :
Chaque comprimé orodispersible contient 4,5 mg d’aspartam (E 951). Il n’existe aucune donnée clinique/préclinique disponible pour une utilisation chez l’enfant de moins de 12 ans.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du phloroglucinol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'a apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de phloroglucinol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le phloroglucinol n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8Effets indésirables
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Classe de systèmes d’organes |
Effet indésirable-terme préféré |
Fréquence |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Eruption, rarement urticaire, prurit, exceptionnellement oedème de Quincke choc anaphylactique (hypotension artérielle), pustulose exanthématique aiguë généralisée |
Fréquence indéterminée |
<Population pédiatrique>
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9Surdosage
Des cas de surdosage ont été rapportés sans symptomatologie spécifique.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE, code ATC : A03AX12
(A : appareil digestif et métabolisme) (G : système génito-urinaire)
Mécanisme d’action
Le Phloroglucinol possède une activité spasmolytique sur les muscles lisses et un effet anti-nociceptif viscéral, en particulier au décours d’épisodes de douleur aigue.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après administration orale, le pic plasmatique est atteint entre 15 et 20 minutes.
Distribution
La distribution tissulaire du phloroglucinol est rapide et importante.
Biotransformation
Le phloroglucinol est métabolisé au niveau du foie par glucuroconjugaison.
Élimination
L’élimination s’effectue par voie urinaire sous forme glucuroconjuguée et par voie biliaire sous forme libre et conjuguée. La demi-vie d’élimination est de l’ordre de 1h40.
5.3Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone, crospovidone, aspartam (E 951), arôme menthe, stéarate de magnésium.
6.4Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ou 10 comprimés orodispersibles sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 302 580 7 1 : Boîte de 5 comprimés orodispersibles sous plaquette (Aluminium/Aluminium).
- 34009 302 580 8 8 : Boîte de 10 comprimés orodispersibles sous plaquette (Aluminium/Aluminium).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.