PHLOROGLUCINOL TEVA 80 mg, comprimé orodispersible

Phloroglucinol................................................................................................................................................................80 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 2,00 mg d’aspartam (E951) et 100 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Comprimé dispersible et orodispersible.

• Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.
• Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques.
• Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie.
• Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.

PHLOROGLUCINOL TEVA est un traitement symptomatique. En cas de persistance des symptômes, il convient de réévaluer l’état du patient.

Posologie

Chez l'adulte

La posologie usuelle est de 2 comprimés, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants, en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 6 comprimés par 24 heures.

Population pédiatrique

Chez l'enfant de plus de 2 ans, la posologie usuelle est d’1 comprimé, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants, en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 2 comprimés par 24 heures.

L’efficacité de PHLOROGLUCINOL TEVA chez les enfants âgés de moins de 2 ans n’a pas été établie.

Mode d’administration

Voie orale.

Chez l’adulte, les comprimés sont à dissoudre dans un verre d'eau ou à laisser fondre sous la langue pour obtenir un effet rapide.

Chez l’enfant, le comprimé est à dissoudre dans un verre d’eau.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effet spasmogène.

Excipients

Aspartam

L’aspartam est hydrolysé dans le tube gastro-digestif lorsqu’il est ingéré par voie orale. L’un des principaux produits de l’hydrolyse est la phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Lactose

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, povidone K90, stéarate de magnésium, aspartam (E951).

Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE - code ATC : A03AX12 (A : appareil digestif et métabolisme) (G : système génito-urinaire).

PHLOROGLUCINOL TEVA appartient à une classe de médicaments appelés antispasmodiques. Il agit contre les spasmes (contractions).

Ce médicament est indiqué dans le traitement des douleurs spasmodiques de l'intestin, des voies biliaires, de la vessie et de l'utérus.

Ne prenez jamais PHLOROGLUCINOL TEVA 80 mg, comprimé orodispersible :

• si vous êtes allergique au phloroglucinol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PHLOROGLUCINOL TEVA 80 mg, comprimé orodispersible.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PHLOROGLUCINOL TEVA 80 mg, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PHLOROGLUCINOL TEVA 80 mg, comprimé orodispersible avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L'utilisation de ce médicament, ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

L'administration de ce médicament est déconseillée chez la femme qui allaite.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PHLOROGLUCINOL TEVA n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

PHLOROGLUCINOL TEVA 80 mg, comprimé orodispersible contient de l’aspartam et du lactose.

Ce médicament contient 2,00 mg d’aspartam par comprimé. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Phloroglucinol Teva est un traitement symptomatique. La durée du traitement est variable en fonction de l’indication. Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.

Posologie

Chez l'adulte

Prendre 2 comprimés au moment de la crise. Renouveler en cas de spasmes importants, en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 6 comprimés par 24 heures.

Utilisation chez les enfants

Chez l'enfant de plus de 2 ans, prendre 1 comprimé, au moment de la crise. Renouveler en cas de spasmes importants, en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 2 comprimés par 24 heures.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Chez l'adulte : les comprimés sont à dissoudre dans un verre d'eau ou à laisser fondre sous la langue pour obtenir un effet rapide.

Chez l'enfant : les comprimés sont à dissoudre dans un verre d'eau.

Si vous avez pris plus de PHLOROGLUCINOL TEVA 80 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PHLOROGLUCINOL TEVA 80 mg, comprimé orodispersible

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PHLOROGLUCINOL TEVA 80 mg, comprimé orodispersible

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans certains cas une allergie peut survenir.

Vous reconnaitrez les signes d'une allergie :

• par des boutons et/ou des rougeurs sur la peau, démangeaisons,
• par un brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke),
• ou par un malaise brutal dû à une chute de la pression artérielle (choc anaphylactique).

A fréquence indéterminée peut survenir :

• une éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques accompagnée de fièvre à l’instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser ce médicament et contactez votre généraliste ou consultez immédiatement un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, les plaquettes.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Ce que contient PHLOROGLUCINOL TEVA 80 mg, comprimé orodispersible  

• La substance active est :

Phloroglucinol................................................................................................................................................................80 mg

Pour un comprimé orodispersible.

• Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, povidone K90, stéarate de magnésium, aspartam (E951).

Qu’est-ce que PHLOROGLUCINOL TEVA 80 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimés orodispersibles.

Boîte de 2, 6, 10, 12, 18, 20 ou 30.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

LABORATOIRES OPODEX INDUSTRIE

34/46 AVENUE DU VIEUX CHEMIN DE SAINT DENIS

BP 32

92392 VILLENEUVE LA GARENNE CEDEX

Ou

INPHARMASCI

ZI n° 2 de Prouvy - Rouvignies

1 rue de Nungesser

59121 Prouvy

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).