2Composition qualitative et quantitative
Signaler une erreur4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
- Traitement symptomatique de la constipation basse notamment par dyschésie rectale.
- Préparation aux examens endoscopiques du rectum.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Adulte
1 suppositoire 5 à 30 minutes avant I'heure choisie pour I'exonération à renouveler dans la demi-heure ou I'heure qui suit en cas de constipation rebelle.
4.3Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
- Colopathie obstructive, compte tenu de I’effet laxatif du médicament.
- Syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée et inflammatoire (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn).
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde
Une utilisation prolongée est déconseillée.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:
- enrichissement de I’alimentation en fibres végétales et en boissons,
- conseils d'activité physique et de rééducation de I’exonération.
Précautions d'emploi
II est préférable de ne pas utiliser ce médicament dans les cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales, de rectocolite hémorragique.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, I'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible ponctuellement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Un effet prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales et exceptionnellement des rectites congestives.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9Surdosage
Aucun cas de surdosage de suppositoire a la glycérine n'a été rapporté. Cependant, en cas d'utilisation prolongée, risque accru de rectites et de diarrhée.
Traitement : arrêt du traitement ou diminution de la posologie.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF PAR VOIE RECTALE, code ATC : A06AX01
Mécanisme d’action
Les suppositoires à la glycérine provoquent une évacuation rapide du rectosigmoïde en déclenchant Ie réflexe de la défécation. Celle-ci se produit dans un délai de 5 à 30 minutes après la prise.
La glycérine stimule les mouvements péristaltiques et diminue la résorption d'eau grâce à son pouvoir osmotique et hygroscopique. Elle possède également un pouvoir irritant local qui participe à la défécation réflexe.
6Données pharmaceutiques
6.4Précautions particulières de conservation
A l’abri de la chaleur et de l’humidité.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 25, 50 suppositoires sous plaquette thermoformée (PE/PVC).
25, 50, 100 suppositoires en sac (PE).
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
P&G HEALTH FRANCE
163/165, QUAI AULAGNIER
92600 ASNIERES-SUR-SEINE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 312 964 5 4 : 10 suppositoires sous plaquette thermoformée (PE/PVC)
- 34009 332 161 5 3 : 25 suppositoires sous plaquette thermoformée (PE/PVC)
- 34009 332 162 1 4 : 50 suppositoires sous plaquette thermoformée (PE/PVC)
- 34009 323 627 5 2 : 25 suppositoires en sac (PE)
- 34009 323 628 1 3 : 50 suppositoires en sac (PE)
- 34009 323 629 8 1 : 100 suppositoires en sac (PE)
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.