1Dénomination du médicament
SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE GILBERT NOURRISSONS, suppositoire
2Composition qualitative et quantitative
Glycérol0,60 g
Pour un suppositoire de 1 g
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation basse notamment par dyschésie rectale.
Préparation aux examens endoscopiques du rectum.
4.2Posologie et mode d'administration
Voie rectale.
NOURRISSONS :
1 suppositoire NOURRISSONS 5 à 30 minutes avant l’heure choisie pour l’exonération avec interruption de 24 heures tous les 3 jours.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde
Une utilisation prolongée est déconseillée.
Chez l’enfant la prescription de laxatifs par voie rectale doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d’entraver le fonctionnement normal du réflexe d’exonération.
Précautions d’emploi
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament dans les cas de maladie colique ou rectale.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse, Allaitement
SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE GILBERT NOURRISSONS n'a pas d'indication chez la femme enceinte ou allaitante.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce médicament n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8Effets indésirables
Un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales et exceptionnellement des rectites congestives.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9Surdosage
En cas d’utilisation prolongée, risque accru de rectites et de diarrhée.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS POUR LA CONSTIPATION, code ATC : A06AX01.
Laxatif par voie rectale.
Les suppositoires à la glycérine provoquent une évacuation rapide du rectosigmoïde en déclenchant le réflexe de la défécation. Celle-ci se produit dans un délai de 5 à 30 minutes après la prise.
La glycérine stimule les mouvements péristaltiques et diminue la résorption d'eau grâce à son pouvoir osmotique et hygroscopique. Elle possède également un pouvoir irritant local qui participe à la défécation réflexe.
6Données pharmaceutiques
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sachets (PET, PVDC/PE) de 10, 25, 50 et 100 suppositoires.
Plaquettes (PVC/PE) de 10 suppositoires.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES GILBERT
928 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 345 561 7 3 : Sachet de 10 suppositoires.
- 34009 345 562 3 4 : Sachet de 25 suppositoires.
- 34009 345 564 6 3 : Sachets de 50 suppositoires.
- 34009 321 116 3 3 : Sachets de 100 suppositoires.
- 34009 300 577 0 4 : Plaquette (PVC/PE) de 10 suppositoires.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.