1Dénomination du médicament
SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE CENTRAPHARM NOURRISSONS, suppositoire en vrac
2Composition qualitative et quantitative
Glycérol0,642 g
Pour un suppositoire de 1,07 g
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation basse notamment par dyschésie rectale.
Préparations aux examens endoscopiques du rectum.
4.2Posologie et mode d'administration
Voie rectale – Réservé au nourrisson:
Le suppositoire peut être trempé dans l’eau froide pour en faciliter l’introduction.
1 suppositoire nourrisson 5 à 30 minutes avant l’heure choisie pour l’exonération avec interruption de 24 heures tous les 3 jours.
Le traitement de la constipation ne doit pas dépasser, en moyenne, 10 jours.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:
- enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
- conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Chez le nourrisson, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d’entraver le fonctionnement normal du réflexe d’exonération.
Précautions d’emploi
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament en cas de maladie colique ou rectale.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En l'absence de données cliniques chez la femme enceinte, il est préférable de ne pas prendre ce médicament.
Allaitement
En l'absence de données cliniques chez la femme allaitante, il est préférable de ne pas prendre ce médicament.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales et exceptionnellement des rectites congestives.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autre laxatifs, code ATC : A 06 AX01
(A: Appareil digestif et métabolisme)
Laxatif par voie rectale.
Les suppositoires à la glycérine provoquent une évacuation rapide du rectosigmoïde en déclenchant le réflexe de la défécation. Celle-ci se produit dans un délai de 5 à 30 minutes après la prise.
La glycérine stimule les mouvements péristaltiques et diminue la résorption d'eau grâce à son pouvoir osmotique et hygroscopique. Elle possède également un pouvoir irritant local qui participe à la défécation réflexe.
6Données pharmaceutiques
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
- 10 suppositoires en sachet.
- 25 suppositoires en sachet.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
FOXIDIS
52 AVENUE DU GENERAL LECLERC
75014 PARIS
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 334 773 8 7: 10 suppositoires en sachet (PE).
- 34009 334 774 4 8: 25 suppositoires en sachet (PE).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.