ANSM - Mis à jour le : 07/02/2019
1Dénomination du médicament
FONGAMIL 1 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé
2Composition qualitative et quantitative
Nitrate d'omoconazole............................................................................................................ 0,30 g
Pour 30 g de solution.
Excipient à effet notoire : 1 g de solution contient 495 mg de propylèneglycol et 495 mg d’éthanol à 96 %.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3Forme pharmaceutique
Solution pour application cutanée.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement local du Pityriasis versicolor.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Application biquotidienne.
L’utilisation régulière de FONGAMIL jusqu’à disparition complète des lésions est déterminante pour la réussite du traitement.
La durée minimale du traitement est de 3 semaines.
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Pulvériser après agitation du flacon à plus de 10 cm des lésions et faire suivre l’application d’un massage doux et régulier, jusqu’à pénétration complète.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou aux dérivés imidazolés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
Candidose : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication de Candida).
Si une réaction d’hypersensibilité (allergie) ou irritation apparaît, le traitement doit être interrompu.
Eviter les traitements sur une peau lésée, une grande surface, sous pansements ou couches hermétiques surtout pour les nourrissons et les jeunes enfants.
Ce médicament contient 495 mg de propylèneglycol pour 1 g de solution et peut causer une irritation cutanée. Ne pas utiliser ce médicament chez les nouveau-nés de moins de 4 semaines présentant des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures) sans en informer au préalable votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament contient 495 mg d'éthanol pour 1 g de solution. Ce médicament peut provoquer des sensations de brûlure sur une peau lésée. Chez les nouveau-nés (nouveau-nés prématurés et à terme), des concentrations élevées d'éthanol peuvent provoquer des réactions locales graves et une toxicité systémique en raison d'une absorption importante par la peau immature (en particulier sous occlusion).
Population pédiatrique
Ne pas utiliser ce médicament chez les nouveau-nés de moins de 4 semaines (dont les nouveau-nés prématurés et à terme) en raison de la présence de propylèneglycol et d'éthanol (voir ci-dessus).
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation par voie cutanée chez la femme enceinte ou qui allaite est possible. Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Du fait du faible taux de résorption de l'omoconazole sur une peau saine, l''apparition d'effets systémiques est peu probable.
Localement des manifestations d'intolérance peuvent se produire : démangeaisons, sensations de brûlures, irritations, érythème.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté, cependant une utilisation excessive pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables tels qu’irritations et érythème.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE, code ATC : D01AC13.
Le nitrate d'omoconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.
L'activité fongistatique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables des mycoses cutanéomuqueuses :
· Dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
· Candida et autres levures,
· Pityrosporum orbiculare (agent du pityriasis versicolor),
· Pityrosporum ovale (agent du pityriasis capitis),
· Aspergillus.
L'activité bactéricide a été démontrée in vitro vis à vis des bactéries Gram (+).
Absence de pouvoir photosensibilisant en UVA chez l'animal.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Les concentrations plasmatiques, mesurées après application sur la peau saine sont toujours inférieures à la limite de détection (25 ng/ml) soit 2 à 3 % de la dose administrée localement.
Élimination
L'élimination est rénale et biliaire.
5.3Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Propylèneglycol, éthanol à 96% (v/v).
Gaz propulseur : azote.
6.2Incompatibilités
Sans objet.
6.3Durée de conservation
2 ans.
6.4Précautions particulières de conservation
Récipient sous pression :
· ne pas exposer à une chaleur excessive,
· ne pas percer, ni jeter au feu même vide.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 g de solution + 60,00 g de gaz de pressurisation en flacon (aluminium verni).
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BAILLEUL S.A.
10-12, AVENUE PASTEUR
L-2310 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
· 34009 330 948 8 1 : 30 g de solution + 60,00 g de gaz de pressurisation en flacon (aluminium verni).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10Date de mise à jour du texte
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11Dosimétrie
Sans objet.
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I