KETODERM 2%, gel en sachet

Kétoconazole................................................................................................................................................................120,00 mg

Pour un sachet de 6 g.

Excipient à effet notoire : Chaque gramme de shampooing contient 2 mg de bouquet de parfum qui contient 0,08 µg d'alcool benzylique, 1,2 µg d'acide benzoïque et 0,2 µg d'hydroxytoluène butylé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Gel en sachet.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dermite séborrhéique de l'adulte et de l’adolescent.

L’utilisation de KETODERM 2 %, gel en sachet est réservée à l’adulte et à l’adolescent.

La sécurité et l’efficacité de KETODERM 2 %, gel en sachet n’ont pas été établies chez l’enfant de moins de 12 ans. Aucune donnée n’est disponible.

Posologie

1 sachet est suffisant pour une application.

Pendant le premier mois de traitement, la posologie est habituellement de 2 applications par semaine.

Un traitement d'entretien peut être jugé nécessaire par le médecin, il est habituellement d'une application par semaine ou par quinzaine selon les résultats obtenus.

Mode d’administration

Application cutanée sur le cuir chevelu et/ou sur la peau.

• Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu.
• Appliquer le gel, faire mousser abondamment en insistant sur les zones atteintes.
• Eviter le contact avec les yeux.
• Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimum.
• Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et non pas seulement les cheveux.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mises en gardes spéciales

Lors de l’utilisation de KETODERM 2 %, gel en sachet chez des patients ayant reçu un traitement prolongé par des dermocorticoïdes, il est recommandé d’arrêter progressivement la corticothérapie sur une période de 2 à 3 semaines afin d’éviter tout potentiel effet rebond.

Précautions d’emploi

Éviter le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec l’œil, rincer à l'eau.

KETODERM 2%, gel en sache contient un parfum (bouquet de parfum) avec de l’alpha-isométhyl ionone,de l’amyl cinnamal, de l’alcool amylcinnamylique, de l’alcool benzylique, du benzoate de benzyle, du cinnamate de benzyle, du cinnamal, de l’alcool cinnamylique, du citral, du citronellol, de l’eugénol, de l’extrait d'evernia prunastri (mousse de chêne), du géraniol, de l’hexyl cinnamal, de l’hydroxycitronellal, du limonène et du linalol, qui peuvent provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient de l'alcool benzylique, qui peut provoquer une légère irritation locale.

Ce médicament contient de l'acide benzoïque, qui peut provoquer une irritation locale.

Ce médicament contient de l'hydroxytoluène butylé, qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, une dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.

La tolérance de KETODERM 2 %, gel en sachet administré sur le cuir chevelu et/ou la peau a été évaluée chez 2890 patients au cours de 22 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, aucun effet indésirable d’incidence ≥ 1% n’a été rapporté.

Les effets indésirables rapportés avec KETODERM 2 %, gel en sachet, soit au cours des études cliniques soit après commercialisation, sont répertoriés ci-dessous par catégorie de fréquence, selon la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Lauriléthersulfate de sodium, monolauryléthersulfosuccinate disodique, diéthanolamide d'acide gras de coprah, chlorure d'hydroxypropyl lauryl diméthyl ammonium (CROQUAT L), dioléate de macrogol 120 méthylglucose, acide chlorhydrique concentré, imidurée (GERMALL 115), parfum bouquet T12047376**, érythrosine (E127), hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.

**Principaux composants du parfum Bouquet : alpha-isométhyl ionone, amyl cinnamal, alcool amylcinnamylique, alcool benzylique, benzoate de benzyle, cinnamate de benzyle, cinnamal, alcool cinnamylique, citral, citronellol, eugénol, extrait d'evernia prunastri (mousse de chêne), géraniol, hexyl cinnamal, hydroxycitronellal, limonène, linalol.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D01AC08

Ce médicament est un antifongique à usage local.

Ce médicament est un gel moussant antifongique (médicament traitant les infections dues à un champignon microscopique) pour application locale (peau et/ou cuir chevelu).

Il est destiné à traiter la dermite séborrhéique de l’adulte et de l’adolescent : rougeur et desquamation de la peau (chute de la couche superficielle de la peau) ou du cuir chevelu (pellicules).

N’utilisez jamais KETODERM 2%, gel en sachet

• si vous êtes allergique au kétoconazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser KETODERM.

Faites attention avec KETODERM:

• Si vous utilisez en application locale un dermocorticoïde en traitement prolongé (médicament contenant de la cortisone) sous forme de crème, pommade ou lotion, informez votre médecin avant de commencer l’application de KETODERM. Vous pourrez débuter votre traitement par KETODERM mais sans arrêter aussitôt votre traitement par corticoïde, ceci pour éviter que votre état ne s’aggrave. Suivez attentivement les recommandations de votre médecin.
• Évitez le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec l'œil, rincez à l’eau.
• Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellement KETODERM consultez immédiatement votre médecin.
• Ce médicament contient du propylène glycol et peut induire des irritations de la peau.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et KETODERM 2%, gel en sachet

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

KETODERM 2%, gel en sachet avec <des aliments><et><,><boissons><et><de l’alcool>

Sans objet.

Grossesse et allaitement

KETODERM peut être utilisé au cours de la grossesse et de l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

KETODERM 2%, gel en sachet contient de l'alcool benzylique.

L'alcool benzylique peut provoquer une légère irritation locale.

KETODERM 2%, gel en sachet contient 0,0012 mg d'acide benzoïque dans chaque gramme de shampooing.

L'acide benzoïque peut provoquer une irritation locale.

KETODERM 2%, gel en sachet contient contient de l'hydroxytoluène butylé.

L’hydroxytoluène butylé peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple une dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Voie cutanée.

Ne pas avaler.

Réservé à l’adulte et à l’adolescent.

Posologie

• Pendant le premier mois de traitement, la posologie est habituellement de 2 applications par semaine.
• Un traitement d'entretien peut être jugé nécessaire par le médecin, il est habituellement d'une application par semaine ou par quinzaine selon les résultats obtenus.

Mode et voie d’administration

• Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu.
• Appliquer le gel, faire mousser abondamment en insistant sur les zones atteintes.
• Éviter le contact avec les yeux.
• Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimum.
• Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et pas seulement les cheveux.

Si vous avez utilisé plus de KETODERM 2%, gel en sachet que vous n’auriez dû

• Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellement KETODERM consultez immédiatement votre médecin.
• En cas de contact accidentel avec l’œil, rincez abondamment.

Si vous oubliez d’utiliser KETODERM 2%, gel en sachet

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser KETODERM 2%, gel en sachet

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables peu fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 1 000) :

• inflammation du follicule pileux
• augmentation de l’écoulement de larmes,
• chute de cheveux, modification de la texture des cheveux (cheveux gras/secs/cassants),
• sécheresse de la peau, éruption cutanée, sensation de brûlure locale,
• au niveau du site d’application : rougeurs, irritation, démangeaisons, réaction locale.

Effets indésirables rares (affecte 1 à 10 patients sur 10 000) :

• allergie,
• modification du goût,
• irritation de l’œil,
• acné, eczéma de contact, atteintes cutanées, desquamation de la peau (peau qui pèle),
• au niveau du site d’application : allergie, pustules (lésion de la peau qui contient du pus).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être connue à partir des données disponibles) :

• gonflement soudain de la peau ou des muqueuses, habituellement du visage, des yeux ou des lèvres,
• urticaire,
• modification de la couleur des cheveux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient KETODERM 2%, gel en sachet  

• La substance active est :

kétoconazole................................................................................................................................................................120 mg

• Les autres composants sont :

Lauriléthersulfate de sodium, monolauryléthersulfosuccinate disodique, diéthanolamide d’acide gras de coprah, chlorure d'hydroxypropyl lauryl diméthyl ammonium (CROQUAT L), diolétate de macrogol 120 méthylglucose, acide chlorhydrique concentré, imidurée (GERMALL 115), parfum Bouquet T12047376, érythrosine (E127), hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que KETODERM 2%, gel en sachet et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gel en sachet de 6 g. Boîte de 4 ou 8 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15, RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15, RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant  

JANSSEN PHARMACEUTICA NV

TURNHOUTSEWEG 30

2340 BEERSE

BELGIQUE

Ou

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2-18

61118 BAD VIBEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).