2Composition qualitative et quantitative
Aciclovir5 g
Pour 100 g de crème.
Excipients à effet notoire : propylène glycol, alcool cétylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement de la primo infection génitale à virus Herpes simplex et des récurrences ultérieures éventuelles.
En raison de son mode d’action, l’aciclovir n’éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidive qu’auparavant.
4.2Posologie et mode d'administration
Voie cutanée.
5 applications par jour.
Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de l’infection.
La durée du traitement est comprise entre 5 et 10 jours.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
En application oculaire, intra buccale ou intra vaginale.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du propylène glycol. Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée.
Ce médicament contient de l’alcool cétylique. L’alcool cétylique peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Chez l’animal :
En dehors d’une étude isolée à très fortes doses, aucun effet tératogène de l’aciclovir n’a été mis en évidence.
En clinique :
Aucun effet malformatif particulier n’a été mis en évidence sur un effectif de plusieurs centaines de patientes exposées à l’aciclovir au 1er trimestre de la grossesse. En l’état actuel des connaissances, la prise d’aciclovir par mégarde au début de la grossesse n’en justifie par l’interruption.
Aucun effet foetotoxique particulier n’a été observé après administration d’aciclovir aux 2ème et 3 ème trimestres de la grossesse : néanmoins, aucune étude n’autorise l’administration au long cours de l’aciclovir dans l’herpès récidivant de la femme enceinte, en particulier en fin de grossesse.
Allaitement
Après administration orale d’aciclovir 200 mg 5 fois par jour, l’aciclovir a été décelé dans le lait maternel à des concentrations allant de 0,6 à 4,1 fois la concentration plasmatique en aciclovir.
Ceci correspond à l’administration au nourrisson de dose d’aciclovir ne dépassant pas 0,3 mg/Kg/jour, dose faible comparée à la posologie de 30 mg/Kg/jour utilisée pour le traitement des infections herpétiques néonatales.
Toutefois, l’aciclovir devra être administré avec prudence aux femmes qui allaitent.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Des sensations de picotements ou de brulûres transitoires peuvent suivre l’application de la crème.
Chez quelques patients, un érythème ou une sécheresse cutanée ont été observés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAUX, code ATC : D06BB03.
Pour être actif, l’aciclovir doit être phosphorylé en aciclovir triphosphate. Seules les cellules infectées par le virus herpétique peuvent réaliser cette phosphorylation grâce à une enzyme virale.
L’aciclovir triphosphate inhibe sélectivement l’ADN polymérase virale. La succession de ces deux étapes sélectives permet d’inhiber la multiplication virale sans interférer avec le métabolisme cellulaire normal.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Le passage de l’aciclovir dans la circulation générale est faible après application cutanée. Les concentrations plasmatiques retrouvées après des applications répétées d’aciclovir sont insignifiantes (< 0.01 µmol).
L’aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques : 9 à 33%.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Macrogolglycérides stéariques, diméticone, alcool cétylique, paraffine liquide, vaseline, propylène glycol, eau purifiée.
6.2Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 quai gallieni
92150 SURESNES
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 385 546 9 4 : 10 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.