ACICLOVIR BIOGARAN CONSEIL 5% crème

Aciclovir................................................................................................................................................................5 g

Pour 100 g de crème.

Excipients à effet notoire : propylèneglycol, alcool cétylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Crème.

ACICLOVIR BIOGARAN CONSEIL est indiqué dans le traitement des poussées d'herpès labial localisé (appelé aussi « boutons de fièvre ») chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans.

Posologie

Appliquer la crème, 5 fois par jour, sur les lésions herpétiques siégeant exclusivement au niveau des lèvres, chaque application étant espacée d'au moins 3 à 4 heures et sans application nocturne. Il est recommandé d'appliquer la crème en débordant largement autour des lésions.

Le traitement est plus efficace s'il est débuté dès les premiers symptômes annonçant une poussée d'herpès labial.

La durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours, sans avis médical. Laver soigneusement les mains avant et après application de la crème sur la lésion.

Population pédiatrique

ACICLOVIR BIOGARAN CONSEIL ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.

Mode d’administration

Voie cutanée.

• Hypersensibilité à l’aciclovir, au valaciclovir ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 dont le propylèneglycol ;
• enfant de moins de 6 ans.

La crème aciclovir n'est pas recommandée en application sur les muqueuses telles que celle de la bouche, de l’œil et du vagin car elle peut être irritante. Des précautions seront à prendre afin d’éviter l’introduction accidentelle de la crème dans l’œil.

Pour les patients sévèrement immunodéprimés (par exemple, patients atteints du sida ou patients ayant eu une greffe de moelle osseuse), une administration de l’aciclovir par voie orale doit être envisagée. Ces patients doivent consulter un médecin concernant le traitement de toute infection.

Ce médicament contient 150 mg de propylèneglycol pour 1 g de crème. Le propylèneglycol peut causer une irritation cutanée.

Ce médicament contient de l’alcool cétylique qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en fonction de leur fréquence :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).

Les données des essais cliniques ont été utilisées pour attribuer les classes de fréquence aux effets indésirables observés pendant les essais cliniques avec l’aciclovir à 3 % en pommade ophtalmique.

En raison de la nature des effets indésirables observés, il n'est pas possible de déterminer quels effets sont liés à l'administration du médicament et lesquels sont liés à la maladie.

• Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires, sécheresse cutanée, desquamation de la peau ou prurit.

Rare : Erythème, eczéma de contact, après application de la crème.

Les tests de sensibilité ont montré que les réactions étaient plus souvent dues aux composants de la crème qu’à l’aciclovir lui-même.

• Affection du système immunitaire

Très rare : Des réactions d’hypersensibilité immédiate incluant des cas d’œdème de Quincke et urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Propylèneglycol, vaseline blanche, paraffine liquide, ARLATONE 983S (monostéarate de glycérol, stéarate de polyoxyéthylène 30), alcool cétylique, diméticone, eau purifiée.

Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAUX - code ATC : D06BB03.

Ce médicament est indiqué dans le traitement des poussées d'herpès labial localisé (appelé aussi « bouton de fièvre ») chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.

N’utilisez jamais ACICLOVIR BIOGARAN CONSEIL 5%, crème

• Si vous êtes allergique à l’aciclovir, au valaciclovir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, comme le propylèneglycol ;
• chez l'enfant de moins de 6 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ACICLOVIR BIOGARAN CONSEIL.

Des précautions seront à prendre afin d’éviter l’introduction accidentelle de la crème dans l’œil.

Afin d'éviter des irritations locales, évitez d'appliquer la crème sur les muqueuses (buccales et vaginales).

Si vous êtes sévèrement immunodéprimé (par exemple : sida, greffe), consultez votre médecin pour le traitement de toute infection.

En cas d’absence de cicatrisation au bout de 5 jours de traitement ou d'aggravation de votre bouton de fièvre, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin.

En cas de poussée d'herpès labial, quelques précautions d'hygiène s'imposent, pour protéger votre entourage du risque de transmission du virus.

Parallèlement à votre traitement, pour éviter la transmission du virus, vous devez respecter les règles d'hygiène suivantes :

• évitez le contact rapproché, un baiser par exemple, avec votre entourage ;
• n'embrassez jamais un enfant en bas âge ;
• prenez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin en cas de doute sur la nature de votre lésion ;
• lavez-vous soigneusement les mains en cas de contact avec la lésion ;
• au cours du traitement, afin de ne pas propager les lésions, ne frottez ni vos yeux ni vos paupières avec vos mains et si vous portez des lentilles de contact, ne les humidifiez jamais avec votre salive ;
• évitez de toucher ou de gratter les lésions ;
• en cas d'une autre localisation de votre crise d'herpès, n'utilisez jamais cette crème, prenez l'avis de votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ACICLOVIR BIOGARAN CONSEIL 5%, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.

ACICLOVIR BIOGARAN CONSEIL 5%, crème avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Grossesse

L'utilisation d'aciclovir par voie cutanée est possible chez la femme enceinte dans le respect des indications.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, prévenez votre médecin car lui seul pourra juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Si la pathologie maternelle le permet, l'allaitement est possible avec ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’y a pas de données concernant les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

ACICLOVIR BIOGARAN CONSEIL 5%, crème contient du propylèneglycol et de l’alcool cétylique

Ce médicament contient 150 mg de propylèneglycol pour 1 g de crème. Le propylèneglycol peut causer une irritation cutanée.

Ce médicament contient de l’alcool cétylique qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie

Appliquez la crème sur les lésions (exclusivement au niveau des lèvres) herpétiques et autour des lésions, 5 fois par jour, chaque application étant espacée d'au moins 3 à 4 heures et sans application nocturne.

Mode et voie d’administration

Voie cutanée.

Débutez les applications dès les premières démangeaisons ou brûlures avant même que n'apparaissent les vésicules, le traitement étant plus efficace s'il est commencé dès les premiers symptômes annonçant une poussée d'herpès labial ou bouton de fièvre.

Lavez-vous les mains soigneusement avant et après chaque application de la crème sur votre bouton de fièvre afin d'éviter de transmettre l'infection.

Appliquez la crème avec le doigt, en débordant largement autour de la lésion.

Refermez correctement le tube après emploi.

Fréquence d'administration

Les applications sont à répartir dans la journée avec un intervalle d'au moins 3 à 4 heures entre deux applications.

Par exemple, appliquez la crème le matin après le petit-déjeuner, à midi après le déjeuner, après le goûter, le soir après le dîner, le soir avant le coucher.

Durée du traitement

La durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours, sans avis médical.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

N'utilisez pas cette crème chez l'enfant de moins de 6 ans.

Si vous avez utilisé plus de ACICLOVIR BIOGARAN CONSEIL 5% crème que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser ACICLOVIR BIOGARAN CONSEIL 5% crème

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ACICLOVIR BIOGARAN CONSEIL 5% crème

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En raison de la nature des effets indésirables observés, il n'est pas possible de déterminer quels effets sont liés à l'administration du médicament et lesquels sont liés à la maladie.

Effets indésirables peu fréquent (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

• Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires, sécheresse cutanée, desquamation de la peau, prurit.

Effets indésirables rare (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

• Erythème, eczéma de contact.

Effets indésirables très rare (affectant moins d’1 utilisateur sur 10 000)

• Des cas d'urticaire et d'œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique) ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température comprise entre 15°C et 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

Ce que contient ACICLOVIR BIOGARAN CONSEIL 5% crème  

• La substance active est :

Aciclovir................................................................................................................................................................5 g

Pour 100 g de crème.

• Les autres composants sont :

Propylèneglycol, vaseline blanche, paraffine liquide, ARLATONE 983S (monostéarate de glycérol, stéarate de polyoxyéthylène 30), alcool cétylique, diméticone, eau purifiée.

Qu’est-ce que ACICLOVIR BIOGARAN CONSEIL 5% crème et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de crème. Tube de 2 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  

SYNTHON BV

MICROMEG 22

6545 CM NIJMEGEN

PAYS-BAS

Ou

LABORATOIRES CHEMINEAU

93 ROUTE DE MONNAIE

37210 VOUVRAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire

Les boutons de fièvre ou herpès labial sont dus à une infection provoquée par un virus appelé Herpes simplex. Après une primo-infection, le virus persiste dans l'organisme sans entraîner de symptômes.

A l'occasion d'un événement comme la fatigue, les règles, la fièvre, une émotion ou une exposition solaire, le virus peut parfois être "réactivé" et provoquer l'apparition de vésicules (cloques) en bouquet autour des lèvres, appelées "boutons de fièvre". Ces vésicules sont contagieuses jusqu'à l'apparition des croûtes, signe de cicatrisation.

Il existe des signes avant-coureurs localisés au lieu habituel de la lésion, qui se traduisent généralement par une sensation de brûlure et/ou de picotements.

Ces signes sont importants à connaître :

• c'est dès leur apparition qu'il faut débuter le traitement qui empêche la multiplication virale et permet de prévenir ou de limiter l'évolution du bouton de fièvre ;
• c'est aussi dès leur apparition qu'il faut respecter les règles d'hygiène qui vous sont données dans la rubrique « Avertissements et précautions », afin de diminuer le risque de transmission du virus.

En revanche, l'aciclovir ne peut agir sur les virus qui persistent à l'état latent dans l'organisme et l'aciclovir n'empêche pas la survenue de récidives après l'interruption du traitement.