ANSM - Mis à jour le : 21/10/2019
1Dénomination du médicament
SPASMOCALM 80 mg, comprimé orodispersible
2Composition qualitative et quantitative
Phloroglucinol....................................................................................................................... 80 mg
Pour un comprimé orodispersible.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3Forme pharmaceutique
Comprimé dispersible et orodispersible.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.
· Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques.
· Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie.
· Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez l'adulte, la posologie est de 2 comprimés, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants.
Chez l'enfant : 1 comprimé 2 fois par 24 heures, après dissolution dans un verre d'eau.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés peuvent être administrés en les laissant fondre sous la langue, sans eau ou après dissolution dans de l'eau. Chez l'enfant, ils doivent être dissous dans un verre d'eau avant administration.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité au phloroglucinol ou à l'un des excipients.
En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effet spasmogène.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du phloroglucinol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'a apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation du phloroglucinol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Le tableau suivant présente les effets indésirables rapportés lors de l’utilisation du phloroglucinol. Les effets indésirables sont classés par système organe et fréquence en utilisant la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
|
SOC (MedDRA) |
Fréquence |
Effet indésirable |
|
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Fréquence indéterminée |
Pustulose exanthématique aiguë généralisée |
|
Très rare |
Réactions cutanées allergiques |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
4.9Surdosage
Sans objet.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUES MUSCULOTROPES, code ATC : A03AX12.
Le phloroglucinol lève le spasme des fibres musculaires lisses et calme la douleur.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, povidone K90, stéarate de magnésium, aspartam (E951).
6.2Incompatibilités
Sans objet.
6.3Durée de conservation
3 ans.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C, à l'abri de l'humidité.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
2, 6, 10, 12, 18, 20 ou 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
· 34009 375 106 6 0 : 2 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 375 107 2 1 : 6 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 375 108 9 9 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 375 109 5 0 : 12 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 375 110 3 2 : 18 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 375 112 6 1 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 375 113 2 2 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10Date de mise à jour du texte
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11Dosimétrie
Sans objet.
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.