2Composition qualitative et quantitative
Céto DL isoleucine calcique67,00 mg
Cétoleucine calcique101,00 mg
Cétophénylalanine calcique68,00 mg
Cétovaline calcique86,00 mg
Hydroxy DL méthionine calcique59,00 mg
Monoacétate de L lysine105,00 mg
L-thréonine........................................................................................................................ 53,00 mg
L-tryptophane.................................................................................................................... 23,00 mg
L-histidine.......................................................................................................................... 38,00 mg
L-tyrosine.......................................................................................................................... 30,00 mg
Pour un comprimé nu de 630,00 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Association à un régime hypoprotidique strict (0,4 g / kg / jour ) chez l’insuffisant rénal chronique pour diminuer le syndrome urémique et mieux contrôler le métabolisme phosphocalcique
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
1 comprimé pour 5 kilogrammes de poids corporel
La dose maximale est de 50 comprimés par jour.
L’apport en acides aminés est de 600 mg par comprimé.
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être répartis au cours des 3 principaux repas.
Ils doivent être avalés sans être mâchés.
4.3Contre-indications
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
- Hypercalcémie
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales :
Pendant le traitement, suivre strictement un régime pauvre en protéine : 0,4 gramme de protéine par kilogramme de poids corporel et par jour.
Précautions d’emploi
La réduction des apports protidiques entraînant une diminution des apports énergétiques, un apport calorique élevé, égal ou supérieur à 35 kilocalories par kilogramme de poids et par jour doit être maintenu.
La surveillance de la calcémie est préconisée en raison des risques d’hypercalcémie (cf. effets indésirables).
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
tétracyclines : en raison de la présence de sels de calcium, une interférence avec l’absorption des tétracyclines est possible. Décaler la prise d’au moins 3 heures.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Ne pas administrer chez la femme enceinte ou qui allaite en raison de l’absence de données.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
- Rares troubles digestifs à type de pesanteur épigastrique.
- Risque d’hypercalcémie réversible à l’arrêt du traitement. Dans ce cas, il est conseillé de diminuer l’apport de vitamine D. Si l’hypercalcémie persiste, réduire la posologie de KETOSTERIL ou celles des autres médicaments contenant du calcium.
- En cas d’hypophosphorémie, réduire l’administration éventuelle des chélateurs de phosphore.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autre médicament des voies digestives et du métabolisme (A : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME).
KETOSTERIL est un mélange de 5 acides aminés essentiels (L-monoacétate de lysine, L-thréonine, L-tryptophane, L-histidine et L-tyrosine) et de 5 substituts d’acides aminés essentiels sous forme de sel calcique dont 4 céto-analogues (céto-isoleucine, céto-leucine, céto-valine et céto-phénylalanine) et un hydroxy-analogue (hydroxyméthionine) sous forme de sel calcique.
Les céto-analogues sont convertis en leur acide aminé correspondant par transamination à partir d’une source de fonction amine endogène. Leur association au régime hypoprotidique de l’insuffisant rénal chronique permet une diminution du risque de dénutrition protéique et de carence en acides aminés essentiels sans accroître l’apport azoté.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Amidon de maïs, Polyvidone insoluble, Talc, Silice Colloïdale anhydre, Stéarate de magnésium, Macrogol 6000, Jaune de quinoléine, Polymère de diméthylaminométacrylate (EUDRAGIT E 12,5), Triacétine, Dioxyde de titane, Polyvidone soluble.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium) suremballées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Fresenius Kabi France
5 place du Marivel
92316 Sèvres cedex
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 336 087 4 3: 100 comprimés sous plaquettes suremballées.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
Date de première autorisation : 22/06/1993 – Date de dernier renouvellement : 22/03/2009
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I