2Composition qualitative et quantitative
L-Cystine72,60 mg
Soufre précipité22,00 mg
Acétate de vitamine A enrobé*
Quantité correspondant en rétinol1 650 UI
Levure Saccharomyces cerevisiae**77,40 mg
Pour une gélule
*Composition de l’acétate de vitamine A enrobé : acétate de vitamine A cristallisé à 500 000 UI/g, gélatine, saccharose, amidon de maïs, antioxydant (BHT).
**Levure Saccharomyces cerevisiae : constituée par fermentation en continu de Saccharomyces cerevisiae lavée et séchée.
Excipient(s) à effet notoire : saccharose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique d’appoint des affections rhinopharyngées de l’adulte.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
RESERVE A L’ADULTE
3 gélules par jour pendant 3 mois.
Mode d’administration
Avaler les gélules dans un verre d’eau, de préférence au cours d’un repas.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
En raison de la présence de vitamine A, SOLACY ADULTE, gélule ne doit pas être associée :
- aux cyclines en cas d’apport de 10 000 UI/j ou plus de vitamine A,
- aux rétinoïdes (voir rubrique 4.5).
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Eviter de prolonger le traitement en cas d’intolérance digestive.
Les risques d’hypervitaminose A et de toxicité de la vitamine A peut augmenter en cas d’administration concomitante d’autres médicaments ou compléments alimentaires contenant de la vitamine A.
Pour éviter un risque de surdosage :
- vérifier l’absence de vitamine A dans la composition d’autres spécialités, y compris si ce sont des spécialités obtenues sans prescription
- chaque comprimé contenant 1650 UI de vitamine A (rétinol), respecter les doses maximales recommandées (voir rubriques 4.2)
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
+ CYCLINES
En cas d’apport de 10 000 UI/j et plus de vitamine A (ce qui représente plus de 2 fois la dose journalière recommandée pour SOLACY ADULTE) : risque d’hypertension intracrânienne.
+ RÉTINOÏDES
Risque de symptômes évocateurs d’une hypervitaminose A.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La vitamine A est tératogène chez l’animal sur plusieurs espèces.
Dans l’espèce humaine, des cas de malformations ont été rapportés avec de fortes doses. Toutefois, à ce jour, l’absence d’étude épidémiologique fiable et le faible effectif des notifications isolées empêchent de conclure définitivement sur la réalité de ce risque malformatif.
En conséquence, compte tenu de l’apport alimentaire quotidien, il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 5000 UI de vitamine A apportée par des médicaments.
Allaitement
A dose élevée, il existe un risque de surdosage chez le nouveau-né.
En conséquence, compte-tenu de l’apport alimentaire quotidien, il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 5000 UI de vitamine A apportée par des médicaments.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
SOLACY ADULTE n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8Effets indésirables
Les effets indésirables survenus après l’administration de SOLACY ADULTE, gélule sont présentés ci-après :
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
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Fréquence indéterminée |
Rash, Prurit Urticaire Sécheresse cutanéeErythème |
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Affections gastro-intestinales |
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Fréquence indéterminée |
Douleur abdominale Nausées Vomissements Diarrhées |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet https://signalement.social-sante.gouv.fr/
4.9Surdosage
Un surdosage en vitamine A pourrait survenir en cas de non-respect des doses maximales recommandées en section 4.2 et/ou en cas d’association avec d’autres spécialités contenant de la vitamine A.
Rappel des signes cliniques d’un surdosage en vitamine A
Intoxication aigue en vitamine A (supérieur à 100 fois la dose maximale recommandée soit environ 1 000 000 UI) :
Troubles digestifs (douleurs abdominales, nausées, vomissements), céphalées, hypertension intracrânienne, œdème papillaire, irritabilité, desquamation généralisée retardée.
Intoxication chronique (apport prolongé en vitamine A à des doses > 10 fois la dose maximale recommandée, soit environ 100 000 UI) :
Les symptômes précoces de l’intoxication chronique sont : alopécie, peau sèche et squameuse, yeux secs, lèvres gercées.
Plus tardivement, les symptômes suivants peuvent se développer : céphalées sévères, hypertension intracrânienne idiopathique, faiblesse généralisée. Des hyperostoses corticales des os et des arthralgies peuvent survenir.
Des apports élevés (supérieurs à 1500 µg d’Equivalent Rétinol (ER) ou 5000 UI par jour) augmentent le risque de fracture chez la femme ménopausée.
Une hépatosplénomégalie peut parfois être observée.
Conduite à tenir en cas de surdosage aigue ou chronique :
Le traitement d’un surdosage en SOLACY ADULTE, gélule consiste en l’arrêt de l’administration de SOLACY ADULTE, gélule, et la prise de mesures complémentaires selon l’état clinique du patient.
La symptomatologie de l’intoxication chronique disparait habituellement en 1 à 4 semaines.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du rhume. Code ATC : R05X
Effets pharmacodynamiques
Association de soufre, de vitamine A et de levures, visant à atténuer l’inflammation au niveau de la muqueuse rhino-pharyngée. La présence de vitamine A confère des propriétés immunostimulantes.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Stéarate de magnésium.
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171).
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
- 45 ou 90 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES GRIMBERG
44 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
FRANCE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 317 395 9 3: 45 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
- 34009 355 722 3 3: 90 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10Date de mise à jour du texte
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.