PHARMATEX 18,9 mg, mini-ovule

Chlorure de benzalkonium................................................................................................................................................................18,9 mg

Sous forme de solution aqueuse de chlorure de benzalkonium à 50% m/v................................................................................................................................................................37,8 mg

Pour un mini-ovule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Mini-ovule.

Contraception locale : cette méthode diminue le risque de grossesse sans le supprimer totalement.

L’efficacité dépend du respect du mode d’utilisation.

Cette contraception locale s’adresse à toutes les femmes désirant une contraception et en particulier :

• lorsqu’il existe une contre-indication temporaire ou définitive à la contraception hormonale ou au dispositif intra-utérin (DIU) ;
• après un accouchement, lors de l’allaitement, au cours de la pré-ménopause ;
• lorsqu’est souhaitée une contraception épisodique ;
• comme adjuvant de la contraception locale par obturateur vaginal (diaphragme, cape cervicale) ou par DIU (en particulier en cas de traitement au long cours par certains médicaments, tels que les AINS) ;
• lorsqu’une méthode contraceptive complémentaire locale est recommandée dans les situations d’oubli ou de retard de prise de la contraception orale. Dans ce cas, associer les deux modes de contraception pendant le reste du cycle menstruel.

Posologie

Utilisation systématique avant chaque rapport, quelle que soit la période du cycle.

Mode d’administration

Voie vaginale.

En position allongée, placer le mini-ovule au fond du vagin 5 minutes avant tout rapport sexuel.

En cas de rapports répétés, mettre en place un autre mini-ovule.

La durée de protection est de 4 heures.

Immédiatement après les rapports, seule une toilette externe, à l’eau pure est possible.

Conseils pratiques

Cette méthode contraceptive est compatible avec les diaphragmes et capes cervicales en silicone et les préservatifs masculins en latex et en polyisoprène (voir rubrique 4.5).

Ce médicament ne doit jamais être utilisé :

• en cas d’hypersensibilité au chlorure de benzalkonium ou à l’un des excipients listés dans la rubrique 6.1
• en cas d’utilisation de préservatifs masculins en polyuréthane.

S’il est utilisé correctement à chaque rapport sexuel, PHARMATEX est efficace pour diminuer le risque de grossesse. Cependant, l’efficacité de cette méthode de contraception locale est inférieure à celle de la contraception hormonale, du dispositif intra-utérin, du diaphragme, de la cape cervicale et du préservatif.

L’efficacité contraceptive dépend essentiellement d’une utilisation correcte. En conséquence, il est important d’expliquer précisément le mode d’emploi à la patiente et de s’assurer de sa bonne compréhension.

Ce type de contraception sera évité chez toute personne ne pouvant ni la comprendre, ni l’accepter.

Si ce type de contraception est utilisé en cas d’oubli ou de retard à la prise d’une contraception orale, il est recommandé d’expliquer à nouveau à la patiente la nécessité de continuer sa contraception orale habituelle.

Il est nécessaire de respecter les conditions suivantes :

• placer systématiquement un mini-ovule au fond du vagin avant les rapports sexuels, quelle que soit la période du cycle ;
• ne pas utiliser de savon pour la toilette des organes génitaux 2 heures avant et 2 heures après le rapport sexuel, car l’eau savonneuse, même à l’état de traces, détruit le principe actif. Seule une toilette externe, à l’eau pure est possible pour les deux partenaires ;
• attendre 2 heures au moins si l'on veut faire une irrigation vaginale à l'eau pure, qui risque d'éliminer le produit ;
• éviter de prendre un bain, se baigner dans la mer, dans une piscine ou autre car l’action contraceptive peut être diminuée ;
• interrompre l’utilisation de PHARMATEX en cas de survenue ou d’aggravation d’une lésion génitale ;
• en cas de traitement par voie vaginale, attendre la fin de ce traitement pour utiliser PHARMATEX. Un autre mode de contraception sera alors conseillé.

Cette méthode de contraception ne protège pas contre les infections sexuellement transmissibles (IST) ni contre le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH), responsable du SIDA (Syndrome d’ImmunoDéficience Acquise). Correctement utilisé lors des relations sexuelles, le préservatif (masculin ou féminin) est le seul moyen contraceptif qui protège également des IST et du VIH/SIDA

Les effets indésirables rapportés depuis la mise sur le marché de PHARMATEX sont présentés ci-dessous selon la classe de système d’organes et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affection des organes de reproduction et du sein

Rare : démangeaisons, sensations de brûlures ou d’irritations locales chez l’un ou les deux partenaires.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : possibilité d’allergie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Lactose monohydraté, glycérides semi-synthétiques solides (witepsol S 51).

Qu’est-ce que PHARMATEX ?

Classe pharmacothérapeutique : CONTRACEPTIF A USAGE LOCAL (G : système génito-urinaire) - code ATC : G02BB.

Ce médicament est un contraceptif local :

• il contient un spermicide (substance chimique qui détruit les spermatozoïdes) ;
• il diminue le risque de grossesse sans le supprimer totalement. L’efficacité dépend du respect du mode d’utilisation.

Quand utiliser PHARMATEX ?

Cette contraception locale s’adresse à toutes les femmes désirant une contraception et en particulier :

• Si vous ne pouvez pas utiliser une contraception hormonale (voir rubrique 6) ou un dispositif intra-utérin (DIU), aussi appelé stérilet.
• Si vous venez d’accoucher, si vous allaitez, si vous êtes en période de pré-ménopause.
• Si vous souhaitez une contraception épisodique.
• En complément de la contraception par un diaphragme, une cape cervicale ou un DIU (en particulier si vous prenez un traitement au long cours par certains médicaments, tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens).
• Si vous avez oublié de prendre un comprimé de votre contraception orale ou si vous l’avez pris en retard.

Dans ces cas, relisez la notice de votre contraceptif oral et associez les deux modes de contraception pendant le reste du cycle menstruel.

N’utilisez jamais PHARMATEX :

• Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
• Si vous utilisez des préservatifs masculins en polyuréthane.

Avertissements et précautions

• Avant d’utiliser PHARMATEX, veillez à bien lire et comprendre son mode d’administration.
• Introduisez systématiquement PHARMATEX au fond du vagin avant chaque rapport sexuel, quelle que soit la période de votre cycle menstruel.
• L’eau savonneuse détruit le principe actif de ce contraceptif local. Par conséquent vous ne devez pas nettoyer vos parties génitales avec un savon 2 heures avant ou 2 heures après le rapport. Seule une toilette externe, à l’eau pure est possible pour les deux partenaires.
• Attendez 2 heures au moins si vous voulez faire une irrigation vaginale à l’eau pure.
• Evitez de prendre un bain, de vous baigner dans la mer ou dans une piscine. Cela pourrait diminuer l’efficacité de PHARMATEX.
• Si une lésion génitale survient ou s’aggrave, interrompez le traitement et consultez votre médecin.
• Si un traitement vaginal ou l’utilisation de tout autre produit par voie vaginale s’avérait nécessaire, attendez la fin du traitement pour (re)commencer la contraception avec PHARMATEX.

Attention : Ce mode de contraception ne protège pas contre les infections sexuellement transmissibles ni contre le SIDA. A ce jour, seul le préservatif permet une véritable protection.

Pourquoi est-il important que vous respectiez précisément le mode d’emploi ?

L’efficacité de cette méthode de contraception locale est inférieure à celle des autres modes de contraception tels que :

• la contraception hormonale : contraception orale, implant sous-cutané, patch contraceptif, DIU à libération hormonale, anneau vaginal,
• le DIU au cuivre,
• le diaphragme, la cape cervicale,
• le préservatif.

Par conséquent, il est très important que votre médecin ou votre pharmacien vous explique précisément le mode d’emploi.

Si vous n’avez pas compris comment ce médicament doit être utilisé, n’hésitez pas à demander à nouveau à votre pharmacien ou à votre médecin.

Pour obtenir la contraception la plus efficace possible, il est important de respecter le mode d’emploi.

Utilisez un mini-ovule systématiquement avant chaque rapport sexuel, et quel que soit le moment de votre cycle menstruel, y compris pendant les règles.

Autres médicaments et PHARMATEX 18,9 mg, mini-ovule

• Il est généralement déconseillé d’utiliser PHARMATEX en même temps que des médicaments utilisés par voie vaginale et des savons. En effet, ils peuvent faire perdre à PHARMATEX son efficacité contraceptive.
• Si votre médecin vous a prescrit un traitement vaginal, attendez la fin du traitement pour utiliser PHARMATEX.

Si vous souhaitez utiliser un préservatif avec PHARMATEX 18,9 mg, mini-ovule, veillez à vérifier au préalable la composition de votre préservatif et vous reporter aux Conseils pratiques en rubrique 3 avant utilisation.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

PHARMATEX avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

L’utilisation de PHARMATEX au début d’une grossesse méconnue n’expose pas à un risque particulier pour le fœtus.

Allaitement

L’allaitement maternel est possible.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PHARMATEX contient

Sans objet.

Posologie

• Introduisez un mini-ovule systématiquement avant chaque rapport sexuel, quel que soit le moment de votre cycle menstruel, y compris pendant les règles.
• En cas de rapports répétés, utilisez un nouveau mini-ovule avant chaque nouveau rapport.

Mode et voie d’administration

Ce médicament s’utilise par voie vaginale. Vous ne devez pas l’avaler.

Il est nécessaire de respecter les conditions d’utilisation suivantes car l’efficacité dépend du respect du mode d’utilisation :

• Introduisez systématiquement un mini-ovule au fond du vagin 5 minutes avant chaque rapport sexuel, quelle que soit la période de votre cycle menstruel, y compris pendant les règles.
• Introduisez le mini-ovule de préférence en position couchée, ce qui facilite sa mise en place au fond du vagin.
• Placez un autre mini-ovule avant chaque rapport sexuel en cas de rapports répétés.
• La durée de protection est de 4 heures.
• Immédiatement avant ou après les rapports, seule une toilette externe, à l’eau pure est possible pour les deux partenaires. Ne nettoyez pas vos parties intimes avec un savon.

Conseils pratiques

Cette méthode contraceptive est compatible avec :

• les diaphragmes en silicone
• les capes cervicales en silicone
• les préservatifs masculins en latex et en polyisoprène.

Cette contraception est contre-indiquée avec les préservatifs masculins en polyuréthane.

Si vous avez utilisé plus de PHARMATEX que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien

Si vous oubliez d’utiliser PHARMATEX

Il existe un risque de grossesse. Dans ce cas, la contraception d’urgence peut être utilisée, elle doit être prise le plus rapidement possible (voir également la rubrique 6. "Notions sur le cycle menstruel et la contraception").

Si vous arrêtez d’utiliser PHARMATEX

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 patients sur 10 000)

• démangeaisons, sensations de brûlures ou d’irritations locales chez l’un ou les deux partenaires.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• allergie à l’un des composants du médicament.

Vous reconnaitrez les signes d’une allergie par des rougeurs, des démangeaisons, et très rarement par un brusque gonflement du cou et du visage provoquant des difficultés à respirer. Si ces signes surviennent consultez immédiatement un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient PHARMATEX 18,9 mg, mini-ovule  

• La substance active est :

Chlorure de benzalkonium................................................................................................................................................................18,9 mg

Par mini-ovule

• Les autres composants sont :

Le lactose monohydraté et les glycérides semi synthétiques solides (type Witepsol S51).

Qu’est-ce que PHARMATEX 18,9 mg, mini-ovule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d’un mini-ovule.

Chaque boîte contient 5, 10 ou 20 mini-ovules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 AVENUE ARISTIDE BRIAND

94110 ARCUEIL

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 AVENUE ARISTIDE BRIAND

94110 ARCUEIL

Fabricant  

INNOTHERA CHOUZY

RUE RENE CHANTEREAU, CHOUZY-SUR-CISSE

41150 VALLOIRE-SUR-CISSE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

NOTIONS SUR LE CYCLE MENSTRUEL ET LA CONTRACEPTION

Qu’est-ce que le cycle menstruel ?

• Le cycle menstruel est la période entre le premier jour des règles et le début des règles suivantes.
• Habituellement le cycle dure 28 jours, cependant il peut varier de façon importante d’une femme à l’autre.
• Les règles surviennent quand une femme n’est pas enceinte.

Qu’est-ce que l’ovulation et quand a-t-elle lieu ?

• L’ovulation est le moment où l’ovaire expulse un ovule qui est recueilli par la trompe utérine.
• En général, l’ovulation se produit au milieu du cycle mais elle peut se produire à n’importe quel moment du cycle, même pendant les règles.

Quand commence la grossesse ?

• Si des spermatozoïdes se trouvent à proximité de l’ovule dans la trompe utérine, la « fécondation » (c’est-à-dire la rencontre de l’ovule et d’un spermatozoïde pour créer un embryon) peut avoir lieu.
• Au bout de quelques jours, l’ovule fécondé va se fixer (ou « s’implanter ») dans l’utérus, et la grossesse commence.

Quelles sont les principales méthodes de contraception ?

• La contraception hormonale : contraception orale, implant sous-cutané, patch contraceptif, dispositif intra-utérin (DIU) à libération hormonale, anneau vaginal.
• Le DIU au cuivre.
• La contraception locale : spermicides, préservatifs, diaphragmes, capes cervicales.
• La stérilisation féminine.

Quels sont les moyens pour lutter contre les infections sexuellement transmissibles (IST) y compris l’infection à VIH et le SIDA ?

Correctement utilisé lors des relations sexuelles, le préservatif (masculin ou féminin) est le seul moyen contraceptif qui protège également des IST et du Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH), responsable du SIDA (Syndrome d’ImmunoDéficience Acquise).

Les autres méthodes de contraception ne protègent pas contre ces infections sexuellement transmissibles ni contre le SIDA.

Que dois-je faire si j’ai eu un rapport sexuel non protégé ou si j’ai oublié d’utiliser ma méthode de contraception habituelle ?

Si vous êtes dans cette situation, demandez rapidement conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

• Vous pouvez utiliser la contraception d’urgence (également appelée pilule du lendemain). Elle doit être utilisée le plus rapidement possible.
• Ce type de contraception vise à empêcher la grossesse en bloquant ou en retardant l’ovulation.

Que faire si votre situation change ou si ce mode de contraception ne vous convient pas ou ne vous convient plus ?

Consultez votre médecin afin qu’il vous prescrive une autre méthode de contraception mieux adaptée à votre cas.