1Dénomination du médicament
MERCRYL SOLUTION MOUSSANTE, solution pour application cutanée
2Composition qualitative et quantitative
Chlorure de benzalkonium0,500 g
Sous forme de solution de chlorure de benzalkonium0,985 g
Digluconate de chlorhexidine0,200 g
Sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine1,065 g
Pour 100 ml de solution
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Nettoyage et traitement d'appoint des affections cutanéo-muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
Remarque : les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.
4.2Posologie et mode d'administration
La solution s'utilise pure ou diluée 1 ou 2 fois par jour pendant 7 à 10 jours.
- Utilisation pure : en application sur la peau
- Utilisation diluée au 1/10ème : en application sur les muqueuses. La solution diluée doit être préparée extemporanément et ne doit pas être conservée.
L'application sera toujours suivie d'un rinçage soigneux.
4.3Contre-indications
- Hypersensibilité à l'un des constituants, notamment à la chlorhexidine (ou à sa classe chimique) ou au chlorure de benzalkonium (de la famille des ammoniums quaternaires)
- Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles,
- Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif, en particulier en cas de perforation tympanique, ni, d'une façon générale, être mis au contact du tissu nerveux ou des méninges.
- Cette préparation ne doit pas être utilisée pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Usage externe.
Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
L’utilisation de solutions de chlorhexidine, alcooliques ou aqueuses, pour l’antisepsie de la peau avant une intervention invasive a été associée à des brûlures chimiques chez des nouveau-nés.
Basé sur des cas rapportés et la littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez des enfants prématurés, particulièrement ceux nés avant 32 semaines de gestation et dans les 2 premières semaines de vie.
Enlevez tous les matériaux, blouses ou champ opératoire imbibés avant de procéder à l’intervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et ne pas laisser la solution dans les plis de la peau ou sur le patient ou sur des draps ou sur tout autre matériel en contact direct avec le patient. Quand des pansements occlusifs sont utilisés sur des zones préalablement exposées au MERCRYL SOLUTION MOUSSANTE toutes les précautions doivent être prises pour s’assurer qu’il n’y a pas d’excédent de produit avant l’application du pansement.
Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.
MERCRYL SOLUTION MOUSSANTE ne doit pas entrer en contact avec l’œil. Des cas graves de lésion cornéenne persistante, pouvant nécessiter une greffe cornéenne, ont été signalés à la suite d’une exposition oculaire accidentelle à des médicaments contenant de la chlorhexidine malgré la prise de mesures de protection des yeux en raison de la migration de la solution au-delà de la zone de préparation chirurgicale prévue. Lors de l’application, il convient de faire preuve d’une extrême prudence afin de s’assurer que MERCRYL SOLUTION MOUSSANTE, ne migre pas au-delà du site d’application prévu dans les yeux. Des précautions particulières doivent être prises chez les patients anesthésiés qui ne sont pas en mesure de signaler immédiatement une exposition oculaire. Si MERCRYL SOLUTION MOUSSANTE entre en contact avec les yeux, rincer rapidement et soigneusement avec de l’eau. Il convient de demander conseil à un ophtalmologue.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'emploi simultané ou successif d'antiseptiques anioniques est à éviter.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Ne pas appliquer la solution sur les seins pendant l'allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
- Sensation de sécheresse de la peau et des muqueuses qui est atténuée par un rinçage soigneux.
- Légères irritations cutanées au début des applications.
- Possibilité d'eczéma de contact.
- Brûlures chimiques chez les nouveau-nés (fréquence inconnue).
- Trouble oculaire : Érosion cornéenne, lésion épithéliale/lésion cornéenne, déficience visuelle significative permanente* (fréquence indéterminée).
- *Des cas d’érosion cornéenne sévère et de déficience visuelle significative permanente dus à une exposition oculaire involontaire ont été rapportés après la mise sur le marché, ce qui a entraîné la nécessité d’une transplantation cornéenne chez certains patients (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9Surdosage
L'application de trop fortes doses risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables.
En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE.
(D. Dermatologie).
Association de chlorure de benzalkonium, ammonium quaternaire et de digluconate de chlorhexidine, dérivé cationique des biguanides.
Antiseptique bactéricide à large spectre, actif in vitro sur les germes Gram+, Gram-, ainsi que sur Candida Albicans.
Activité rapide à partir d'un temps de contact de 1 minute.
La perte d'activité en présence de protéines et d'exsudat est faible.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Absorption cutanée quasiment nulle pour la chlorhexidine et le chlorure de benzalkonium.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Cocobétaïne, hydroxyéthylcellulose, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, eau purifiée.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ml, 300 ml ou 1 000 ml en flacon (PVC brun) avec bouchon (PE blanc);
125 ml ou 300 ml en polyéthylène haute densité avec bouchon à charnière en polypropylène;
1 000 ml en polyéthylène haute densité avec bouchon à vis en polyéthylène haute densité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
La solution diluée est à préparer extemporanément et ne doit pas être conservée.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
MENARINI FRANCE
1/7, RUE DU JURA
94633 RUNGIS CEDEX
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 348 411 6 3 : 1 flacon PVC brun de 125 ml
- 34009 348 412 2 4 : 1 flacon PVC brun de 300 ml
- 34009 348 413 9 2 : 1 flacon PVC brun de 1000 ml
- 34009 353 561 2 3 : 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) de 125 ml
- 34009 353 562 9 1 : 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) de 300 ml
- 34009 353 563 5 2 : 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) de 1000 ml
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.