2Composition qualitative et quantitative
Chlorure de benzalkonium1,20 g
Sous forme de solution aqueuse de chlorure de benzalkonium à 50% m/v2,40 g
Pour 100 g de crème vaginale.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Contraception locale : cette méthode diminue le risque de grossesse sans le supprimer totalement.
L’efficacité dépend du respect du mode d’utilisation.
Cette contraception locale s’adresse à toutes les femmes désirant une contraception et en particulier :
- lorsqu’il existe une contre-indication temporaire ou définitive à la contraception hormonale ou au dispositif intra-utérin (DIU) ;
- après un accouchement, lors de l’allaitement, au cours de la pré-ménopause ;
- lorsqu’est souhaitée une contraception épisodique ;
- comme adjuvant de la contraception locale par obturateur vaginal (diaphragme, cape cervicale) ou par DIU (en particulier en cas de traitement au long cours par certains médicaments, tels que les AINS) ;
- lorsqu’une méthode contraceptive complémentaire locale est recommandée dans les situations d’oubli ou de retard de prise de la contraception orale. Dans ce cas, associer les deux modes de contraception pendant le reste du cycle menstruel.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Utilisation systématique avant chaque rapport, quelle que soit la période du cycle.
Mode d’administration
Voie vaginale.
En position allongée, déposer une dose de crème au fond du vagin à l’aide de l’applicateur.
En cas de rapports répétés, mettre une dose de crème à l’aide de l’applicateur.
La protection est immédiate et dure 10 heures au moins.
Immédiatement après les rapports, seule une toilette externe, à l’eau pure est possible.
Conseils pratiques
Cette méthode contraceptive est compatible avec les diaphragmes et capes cervicales en silicone et les préservatifs masculins en latex et en polyisoprène (voir rubrique 4.5).
4.3Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé :
- en cas d’hypersensibilité au chlorure de benzalkonium ou à l’un des excipients listés dans la rubrique 6.1
- en cas d’utilisation de préservatifs masculins en polyuréthane.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
S’il est utilisé correctement à chaque rapport sexuel, PHARMATEX est efficace pour diminuer le risque de grossesse. Cependant, l’efficacité de cette méthode de contraception locale est inférieure à celle de la contraception hormonale, du dispositif intra-utérin, du diaphragme, de la cape cervicale et du préservatif.
L’efficacité contraceptive dépend essentiellement d’une utilisation correcte. En conséquence, il est important d’expliquer précisément le mode d’emploi à la patiente et de s’assurer de sa bonne compréhension.
Ce type de contraception sera évité chez toute personne ne pouvant ni la comprendre, ni l’accepter.
Si ce type de contraception est utilisé en cas d’oubli ou de retard à la prise d’une contraception orale, il est recommandé d’expliquer à nouveau à la patiente la nécessité de continuer sa contraception orale habituelle.
Il est nécessaire de respecter les conditions suivantes :
- déposer systématiquement une dose de crème au fond du vagin avant les rapports sexuels, quelle que soit la période du cycle ;
- ne pas utiliser de savon pour la toilette des organes génitaux 2 heures avant et 2 heures après le rapport sexuel, car l’eau savonneuse, même à l’état de traces, détruit le principe actif. Seule une toilette externe, à l’eau pure est possible pour les deux partenaires ;
- attendre 2 heures au moins si l'on veut faire une irrigation vaginale à l'eau pure, qui risque d'éliminer le produit ;
- éviter de prendre un bain, se baigner dans la mer, dans une piscine ou autre car l’action contraceptive peut être diminuée ;
- interrompre l’utilisation de PHARMATEX en cas de survenue ou d’aggravation d’une lésion génitale ;
- en cas de traitement par voie vaginale, attendre la fin de ce traitement pour utiliser PHARMATEX. Un autre mode de contraception sera alors conseillé.
Cette méthode de contraception ne protège pas contre les infections sexuellement transmissibles (IST) ni contre le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH), responsable du SIDA (Syndrome d’ImmunoDéficience Acquise). Correctement utilisé lors des relations sexuelles, le préservatif (masculin ou féminin) est le seul moyen contraceptif qui protège également des IST et du VIH/SIDA
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
+ Préservatifs masculins en polyuréthane
Risque de rupture.
Associations déconseillées
+ Médicaments utilisés par voie vaginale
Tout traitement local vaginal est susceptible d’inactiver une contraception locale spermicide.
+ Savons
Ce spermicide est détruit par les savons : s’abstenir de tout lavage avec un savon car les savons, même à l’état de traces, détruisent le principe actif.
Une étude de compatibilité entre la crème et le latex, réalisée avec diverses marques de préservatifs, n’a pas montré de dégradation des caractéristiques physiques des préservatifs testés.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique, les études épidémiologiques n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif lié à l’utilisation fortuite de ce spermicide au début de la grossesse.
Allaitement
Possibilité de passage de très faibles quantités dans le lait maternel, sans conséquences néfastes connues. L’allaitement est possible.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés depuis la mise sur le marché de PHARMATEX sont présentés ci-dessous selon la classe de système d’organes et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affection des organes de reproduction et du sein
Rare : démangeaisons, sensations de brûlures ou d’irritations locales chez l’un ou les deux partenaires.
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : possibilité d’allergie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : CONTRACEPTIF A USAGE LOCAL, code ATC : G02BB (G : système génito-urinaire)
Le chlorure de benzalkonium est à la fois un spermicide et un antiseptique.
Le principe actif provoque la rupture de la membrane du spermatozoïde. La destruction du spermatozoïde s’effectue en deux temps : d’abord destruction du flagelle, puis éclatement de la tête.
L’efficacité de la méthode varie selon la rigueur de l’observation des recommandations et la précision du dialogue précédant la prescription. Il n’y a pas de modification de la flore saprophyte : le bacille de Döderlein est respecté.
N’étant pas de nature hormonale, PHARMATEX n’influence pas le cycle menstruel, la libido, la fertilité.
Selon des données expérimentales, le chlorure de benzalkonium possède aussi une activité antiseptique :
- in vitro, le produit est actif sur un certain nombre d’agents infectieux responsables de maladies sexuellement transmissibles notamment : Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp., Herpes simplex type 2, VIH, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus. En revanche, l’activité est nulle sur Mycoplasma spp. et faible sur Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi et Treponema pallidum ;
- in vivo, des éléments font état d’une possible activité dans la prévention de certaines maladies sexuellement transmissibles sans que l’on ait la preuve de cette action préventive.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
L’absorption du chlorure de benzalkonium par la muqueuse vaginale est très faible.
5.3Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Acide citrique anhydre, stéarate de macrogol 300 et 1500 et d’éthylène glycol (Type Téfose 63), hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, huile essentielle de lavande, eau purifiée.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube de 72 g en aluminium recouvert intérieurement d’un vernis époxyphénolique avec ou sans applicateur.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 312 976 3 5 : 72 g en tube (aluminium verni).
- 34009 312 975 7 4 : 72 g en tube (aluminium verni) + applicateur (polyéthylène basse densité)
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
Date de première autorisation : 2 juin 1997
Date de dernier renouvellement : 26 janvier 2012
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.