1Dénomination du médicament
ESSENCE ALGERIENNE, solution pour inhalation par fumigation
2Composition qualitative et quantitative
Eucalyptol............................................................................................................................ 97,80 g
Menthol................................................................................................................................. 1,20 g
Gaïacol.................................................................................................................................. 1,00 g
Pour 100 g de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint dans les états congestifs des voies aériennes supérieures.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.
Verser quelques gouttes dans un récipient d'eau très chaude et inhaler les vapeurs. Répéter les inhalations 3 fois par jour.
Mode d’administration
Inhalation par fumigation. NE PAS AVALER.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non) en raison de la présence de dérivés terpéniques.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (eucalyptol (cinéole), menthol (lévomenthol)) qui peuvent entraîner à doses excessives chez l’enfant :
- des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,
- des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson.
Respecter les conseils d'utilisation et de posologie, en particulier : ne jamais dépasser les doses recommandées.
Précautions d'emploi
En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
ESSENCE ALGERIENNE contient des dérivés terpéniques. Il n'y a pas ou peu de données d'utilisation des dérivés terpéniques chez la femme enceinte. ESSENCE ALGERIENNE est déconseillé au cours de la grossesse et chez la femme en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
Allaitement
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
- de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
- et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou des machines n'a été rapporté.
4.8Effets indésirables
En cas de non-respect des doses préconisées, en raison de la présence de dérivés terpéniques :
- risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,
- possibilité d'agitation, de confusion et de somnolence chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : A VISEE DECONGESTIONNANTE, code ATC : R. (Système respiratoire).
Eucalyptol (cinéole), menthol (lévomenthol) : dérivés terpéniques, traditionnellement comme antiseptiques des voies respiratoires, pouvant abaisser le seuil épileptogène.
6Données pharmaceutiques
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
SUBSTIPHARM
24 RUE ERLANGER
75016 PARIS
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 303 748-1 : 20 ml en flacon (verre).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.