CLIPTOL, gel

Ibuprofène................................................................................................................................................................5,0 g

Lévomenthol................................................................................................................................................................3,0 g

Pour 100 g de gel.

Excipient à effet notoire : propylène glycol (10 g/100 g), éthanol (30 g/100 g)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Gel.

Gel incolore exempt de particules visibles avec une odeur de menthe.

Ce médicament est indiqué chez les adultes (plus de 15 ans).

Traitement de la douleur et du gonflement en traumatologie bénigne : entorses, contusions, traumatologie sportive.

Posologie

Appliquer une mince couche sur la zone douloureuse et masser légèrement jusqu’à absorption. Répéter si nécessaire jusqu’à 3 fois par jour maximum, en respectant un minimum de 4 heures entre chaque application.

Pour chaque application, appliquer environ 10 à 40 mm de gel si vous utilisez les tubes de 20, 30 ou 50 g et appliquer 40 à 100 mm de gel, si vous utilisez le tube de 15 g, soit 50 à 125 mg d’ibuprofène par application.

Mode d’administration

Usage externe.

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

• hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
• Troisième trimestre de grossesse (voir rubrique 4.6),
• antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise d’ibuprofène ou de substances d’activité proches telles que autres AINS, aspirine,
• sur une peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie,
• en association avec un autre topique sur la même zone.

• Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.

·

• Ne pas utiliser sous pansement occlusif.
• L’ibuprofène par voie orale pouvant aggraver une insuffisance rénale préexistante ou un ulcère gastroduodénal en évolution, ce médicament doit être utilisé sur avis médical en cas d’antécédents rénaux.
• L’apparition d’une éruption cutanée impose l’arrêt immédiat du traitement.
• Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) tels que la dermatite exfoliative, l’érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d’hypersensibilité) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), qui peuvent engager le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées en association avec l’utilisation d’ibuprofène (voir rubrique 4.8). La plupart de ces réactions sont survenues au cours du premier mois de traitement.

En cas d’apparition de signes et de symptômes évocateurs de ces réactions, la prise d’ibuprofène doit être immédiatement interrompue et un autre traitement doit être envisagé (le cas échéant).

• Par extension des autres voies d’administration, l’usage de CLIPTOL gel, comme tout autre médicament connu pour inhiber la synthèse de la cyclooxygénase (prostaglandine synthétase), peut diminuer la fertilité. L’arrêt de CLIPTOL gel doit être envisagé chez les femmes présentant des troubles de la fécondation ou en cours d’investigation pour infertilité.
• Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose minimale efficace, pour une durée la plus courte possible (voir rubrique 4.8).
• En l’absence d’amélioration, voire en cas d’aggravation, le tableau clinique doit être réévalué.
• Bien se laver les mains après chaque utilisation, sauf si elles font parties de la zone à traiter.
• Ce médicament contient 100 mg de propylène glycol dans 1 g de gel.
• Ce médicament contient 300 mg d’alcool (éthanol) dans 1g de gel. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur la peau endommagée.

Les effets indésirables sont classés ci-dessous selon le système de classe d’organes MedDRA et par fréquence.

La fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminé (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

* chez les patients souffrant de ces pathologies ou à antécédents d’allergie.

** Bien qu’extrêmement rares avec la voie topique, ces effets sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliqué, de la surface traitée, du degré d’intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l’utilisation ou non d’un pansement occlusif.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Propylène glycol, di-isopropanolamine, carbomère 980, éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.

Classe pharmacothérapeutique : TOPIQUE POUR DOULEURS ARTICULAIRE ET MUSCULAIRE, code ATC : M02AA13.

CLIPTOL contient 2 substances actives, l’ibuprofène et le lévomenthol :

• L’ibuprofène appartient à une famille de médicaments appelés les anti-inflammatoires non stéroïdiens. Il diminue l’inflammation et calme la douleur.
• Le lévomenthol apaise les douleurs au niveau des muscles, des tendons et des articulations.

CLIPTOL, gel est utilisé pour traiter, sur une courte durée, la douleur et les gonflements provoqués par des traumatismes sans gravité tels que des entorses (foulures), des contusions ou des traumatismes sportifs.

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de 15 ans.

Vous devez consulter un médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien.

N’utilisez jamais CLIPTOL, gel :

• si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous êtes dans votre 3^ème trimestre de grossesse.
• Si vous avez déjà eu une allergie ou de l’asthme déclenché par la prise d’ibuprofène ou d’un autre médicament de la même famille (les anti-inflammatoires non stéroïdiens) comme l’aspirine par exemple.
• Si vous avez une lésion de la peau, quelle que soit la lésion : eczéma (plaques rouges), lésion suintante (lésion avec du liquide qui s’en écoule), lésion infectée, brûlure ou plaie.
• En même temps qu’un autre produit à appliquer sur la peau sur la même zone douloureuse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CLIPTOL, gel.

Vous ne devez pas appliquer ce médicament :

• sur les yeux,
• sur les muqueuses (à l’intérieur de la bouche, du nez, des oreilles et sur les parties génitales),
• sous un pansement imperméable à l’eau et à l’air (pansement occlusif).

Prévenez votre médecin avant d’utiliser ce médicament si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale) ou si vous avez un ulcère de l’estomac.

Arrêtez le traitement et contactez immédiatement un médecin si, après l’application de CLIPTOL, gel, vous avez des éruptions sur la peau. Il peut alors s’agir d’une allergie à ce médicament.

Des réactions indésirables graves au niveau de la peau, tels que la dermatite exfoliative, l’érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la réaction d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées en association avec le traitement par l’ibuprofène. Arrêtez immédiatement d'utiliser CLIPTOL, gel et consultez au plus vite un médecin si l’un ou des symptômes liés à ces réactions indésirables graves au niveau de la peau décrites dans la rubrique 4. apparaissent.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CLIPTOL, gel

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez utiliser tout autre médicament.

CLIPTOL, gel avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte, pensez l’être ou prévoyez d’avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament. Informez votre médecin si vous tombez enceinte pendant la prise de CLIPTOL, gel. Le médicament ne doit pas être utilisé par les femmes au cours du troisième trimestre de la grossesse. Au cours du premier et second trimestre de la grossesse, utilisez le produit uniquement sur recommandation d’un médecin.

Allaitement

L’ibuprofène est excrété dans le lait maternel en quantités minimes et aucun effet sur le nourrisson allaité n’est attendu. L’ibuprofène seul en application topique peut être utilisé pendant l’allaitement.

Cependant, les informations sur l’excrétion du lévomenthol, le second composé de CLIPTOL, gel dans le lait maternel sont insuffisantes. Par conséquent, en raison de l’absence de données suffisantes, l’utilisation de CLIPTOL, gel pendant l’allaitement n’est pas recommandée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CLIPTOL, gel contient du propylène glycol.

• 100 mg de propylène glycol dans 1 g de gel
• 300 mg d’alcool (éthanol) dans 1 g de gel. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur la peau endommagée.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 application 2 à 3 fois par jour, en respectant un minimum de 4 heures entre chaque application. La quantité de gel à utiliser est de :

• Pour les tubes de 15 g : 40 à 100 mm de gel par application.
• Pour les tubes de 20, 30 ou 50 g : environ 10 à 40 mm de gel par application.

Vous ne devez pas dépasser 3 applications par jour.

Les effets indésirables sont réduits en utilisant la dose minimale efficace, le moins longtemps possible. Respectez la dose indiquée dans cette notice.

Mode et voie d’administration

Ce médicament s’applique sur la peau.

• Appliquez une mince couche de gel sur la zone douloureuse et massez légèrement jusqu’à absorption.
• Lavez-vous bien les mains après chaque utilisation (sauf si elles font partie de la zone à traiter).

Durée du traitement

En l’absence d’amélioration au bout de 5 jours de traitement ou en cas d’aggravation, consultez votre médecin.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisation chez les enfants

Sans objet

Si vous avez utilisé plus de CLIPTOL, gel que vous n’auriez dû :

Rincez abondamment à l’eau et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser CLIPTOL, gel :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser CLIPTOL, gel :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez immédiatement arrêter le traitement et consulter votre médecin si l’un des effets suivants survient :

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

Au niveau de la peau :

• Tâches rougeâtres, non surélevées, sur le tronc, en forme de cibles ou de cercles, souvent accompagnée de cloques au centre, d’un décollement de la peau pouvant s’étendre rapidement de façon grave sur l’ensemble du corps, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées par de la fièvre et des symptômes grippaux (érythème polymorphe, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique),

Effets indésirables pouvant apparaitre avec une fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :

• Réaction allergique locale ou généralisée (hypersensibilité); y compris réaction allergique généralisée soudaine, grave et potentiellement mortelle en l'absence de soins médicaux immédiats (réaction anaphylactique), au cours de laquelle vous pouvez présenter une éruption de la peau (telles que urticaire, démangeaisons), un gonflement, des difficultés à respirer, une accélération du rythme cardiaque, des étourdissements, de la transpiration, une chute de la tension artérielle et/ou une perte de conscience/évanouissement.
• au niveau de la zone d’application sur la peau de CLIPTOL, gel : une éruption cutanée (rash), des démangeaisons (prurit), des plaques rouges avec démangeaisons (urticaire), une sècheresse de la peau, des rougeurs (érythème), une sensation de brûlure,
• une éruption cutanée (rash), des démangeaisons (prurit), des plaques rouges avec démangeaisons de la peau (urticaire),
• une apparition sur la peau de petites tâches ou plaques violettes comme des bleus (purpura), une inflammation de la peau (dermatite de contact).
• un gonflement rapide des tissus sous la peau et de certaines muqueuses survenant souvent au niveau du visage, du cou, de la gorge, pouvant bloquer les voies respiratoires et être mortel en l'absence de soins médicaux immédiats (angioœdème). Il peut aussi être localisé au niveau des bras, des jambes, du dos, du système digestif, de l’appareil génital et également s’accompagner d’une urticaire (plaques rouges et démangeaisons).
• une réaction anormale de la peau à la lumière semblable à un coup de soleil (réaction de photosensibilité),
• une réaction allergique grave pouvant se manifester par une éruption cutanée généralisée, forte fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques (syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité),
• une éruption cutanée généralisée, de couleur rouge, squameuse avec des bosses sous la peau et des vésicules, et s’accompagnant de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement dès l’instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée ou PEAG),

• de l’asthme (ou une aggravation de l’asthme),
• des difficulté à respirer, y compris une contraction excessive et prolongée des muscles des voies respiratoires (bronchospasme et dyspnée) chez les patients souffrant de ces pathologies ou ayant des antécédents d’allergie.

Vous devez avertir votre médecin si l’un des effets indésirables suivants survient au cours de votre traitement :

Peuvent survenir d’autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens : des effets indésirables digestifs tels que des douleurs abdominales, une indigestion (dyspepsie) ; et/ou des effets rénaux tel qu’un dysfonctionnement des reins (insuffisance rénale). Ils sont fonction de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée et de son état, de la durée de traitement et de l’utilisation ou non d’un pansement fermé.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite ou le tube. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas utiliser après 6 mois après 1^ère ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient CLIPTOL, gel  

• Les substances actives sont :

Ibuprofène................................................................................................................................................................5 g

Lévomenthol................................................................................................................................................................3 g

Pour 100 g de gel.

• Les autres composants excipients sont :

Le propylène glycol, la di- isopropanolamine, le carbomère 980, l’éthanol à 96 pour cent et l’eau purifiée.

Qu’est-ce que CLIPTOL, gel et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gel. Chaque tube contient 15, 20, 30 ou 50 g de gel. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Ce gel est incolore sans particules visibles avec une odeur de menthe.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

LES CAUQUILLOUS

81500 LAVAUR

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Parc Industriel de la Chartreuse

81100 CASTRES

Fabricant  

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

ETABLISSEMENT PROGIPHARM

Rue du Lycée

45502 Gien Cedex

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).