2Composition qualitative et quantitative
Salicylate de glycol10,00 g
Camphre racémique3,50 g
Nicotinate de benzyle1,00 g
Levomenthol1,00 g
Pour 100 g de crème.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des douleurs d'origine musculaire et tendino-ligamentaire de l'adulte.
4.2Posologie et mode d'administration
RÉSERVÉ A L'ADULTE.
L’efficacité et la sécurité de LUMBALGINE, crème n’ont pas été établies chez le nourrisson et l’enfant. LUMBALGINE, crème est contre-indiqué chez le nourrisson de moins de 30 mois et chez l’enfant ayant des antécédents de convulsions.
Appliquer une petite quantité de crème (1 à 2 noisettes, soit environ 1 à 2 g), une à trois fois par jour, strictement sur la région douloureuse. Masser doucement jusqu'à pénétration complète.
Quelques minutes après, se produit une rubéfaction de la peau accompagnée d'une sensation de chaleur locale.
Bien se laver les mains immédiatement après application afin d’éviter la survenue d’une rougeur et d’une sensation de chaleur.
Il est recommandé de ne pas dépasser 5 jours de traitements sans avis médical.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité aux salicylés, aux substances d’activité proche ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, un eczéma, une lésion infectée ou une plaie, ni sous pansement occlusif.
Antécédents de crise d'épilepsie.
Liées à la présence de dérivés terpéniques :
- nourrissons de moins de 30 mois,
- enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Cette crème contient du camphre.
Respecter les conseils de posologie et d'utilisation, en particulier :
- ne pas appliquer sur une surface étendue du corps (exemple : le dos), préférer une application locale strictement limitée à la zone douloureuse
- ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement.
Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple : eczéma)
Précautions d’emploi
En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
Après usage, il est nécessaire de se laver immédiatement les mains pour éviter tout contact involontaire du produit avec les yeux et les muqueuses.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
- Autres Médicaments abaissant le seuil épileptogène
Risque accru de convulsions.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
- de l'absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
- de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L’effet de la LUMBALGINE sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a pas pu être étudié, mais aucune donnée ne laisse supposer que LUMBALGINE serait susceptible d’altérer ces aptitudes.
4.8Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés avec LUMBALGINE, crème sont répertoriés ci-dessous par Système Organe Classe (SOC) et par fréquence.
Les fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles (fréquence indéterminée).
Liste des effets indésirables sous forme de tableau :
|
SOC (MedDRA) |
Fréquence |
Effet indésirable |
|
Affections du système immunitaire |
Indéterminée |
Hypersensibilité (Voir rubrique 4.3). |
|
Affections du système nerveux |
Indéterminée |
sensation de brûlure |
|
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Indéterminée |
Eruption érythémateuse, urticaire, eczéma |
|
Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
Indéterminée |
Erythème, prurit, douleur, œdème, brûlure, tous au site d’application |
Toutes les réactions locales nécessitent l’arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
4.9Surdosage
L’application de doses supérieures à celles prévues en rubrique 4.2 risque d’entraîner une exacerbation des effets indésirables. En particulier, en cas de non-respect des doses préconisées chez les sujets âgés, possibilité d’agitation, de confusion et de somnolence. Bien que cette spécialité ne soit pas indiquée chez l’enfant, elle contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez l’enfant.
En cas de surdosage, rincer abondamment à l’eau et au savon.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : A visée antalgique (M : SYSTEME LOCOMOTEUR), code ATC : M02AC.
Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Cire émulsionnante anionique au cétostéarylsulfate de sodium et à l'huile de ricin polyoxyéthylénée 40 (Emulgade F), octyldodécanol, huile essentielle de térébenthine, eau purifiée
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube operculé de 50 ou 90 g en aluminium à vernis intérieur époxyphénolique
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 341 580 7 ou 34009 341 580 7 0 : 50 g en tube (aluminium verni)
- 341 581 3 ou 34009 341 581 3 1 : 90 g en tube (aluminium verni)
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.