1Dénomination du médicament
VICKS INHALER, tampon imprégné pour inhalation par fumigation
2Composition qualitative et quantitative
Camphre racémique39,671 g
Lévomenthol39,671 g
Pour 100 ml de solution.
1 ml de solution imprègne un tampon d'acétate de cellulose, placé dans la partie médiane du tube.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Décongestionnant au cours des affections respiratoires banales (rhumes, rhinites, rhinopharyngites) chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.
2 inspirations par narine et par prise, à renouveler si nécessaire sans dépasser 3 prises par jour, en répartissant les prises régulièrement dans la journée.
La durée du traitement est limitée à 3 jours.
Mode d’administration
Voie respiratoire.
Appliquer à chaque narine, appuyer sur la narine controlatérale pour la maintenir fermée et inspirer.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
- Enfants de moins de 2 ans.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
- En cas de réaction allergique, suspendre le traitement.
- En cas de persistance des symptômes au-delà de 3 jours et/ou d'apparition des signes de surinfection, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.
- Cette spécialité contient des terpènes qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents à type de convulsions chez l'enfant : ne pas dépasser 2 inspirations par narine et 3 prises par jour.
- En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de terpènes.
- Eviter tout contact avec les yeux en raison du risque d’irritation. En cas de contact rincer abondamment à l’eau.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Allaitement
L'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement dans la mesure :
- où ces médicaments ont une toxicité neurologique,
- où les données sur le passage dans le lait sont absentes.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
VICKS INHALER, tampon imprégné pour inhalation par fumigation n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8Effets indésirables
- Réaction d’hypersensibilité (fréquence indéterminée).
- Irritation locale (fréquence indéterminée).
- Gêne nasale (fréquence indéterminée).
- En cas de non-respect des doses préconisées :
- risque de convulsions chez l'enfant,
- possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : à visée décongestionnante, code ATC : R05X
Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Huile essentielle d'aiguilles de sapin de Sibérie, salicylate de méthyle.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Le tube inhalateur est constitué d'un tampon d'acétate de cellulose imprégné de 1 ml de solution contenu dans un embout nasal perforé, d'un socle et d'un capuchon en polypropylène.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE VICKS
163-165, QUAI AULAGNIER
92600 ASNIERES-SUR-SEINE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 311 266 2 1 : 1 tampon imprégné en tube (polypropylène).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.