1Dénomination du médicament
CAMPHRICE DU CANADA 4 POUR CENT, bâton pour application locale.
2Composition qualitative et quantitative
Camphre racémique ..............................................................................................................4,0 g
Pour 100 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.2Posologie et mode d'administration
Appliquer 2 fois par jour sur la peau préalablement nettoyée.
4.3Contre-indications
- Enfant de moins de 30 mois.
- Dermatoses suintantes.
- Dermatoses surinfectées.
- Ne pas utiliser sur les muqueuses.
Liées à la présence de dérivés terpéniques:
- nourrissons de moins de 30 mois,
- enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison de la présence de camphre et du risque de convulsion chez l'enfant, ce médicament doit être utilisé avec prudence avant l'âge de 12 ans. En particulier ne pas utiliser sur une grande surface, ni sur les muqueuses notamment nasales ni sur les lèvres.
Mises en garde spéciales
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
Respecter les conseils de posologie et d'utilisation, en particulier:
- ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,
- ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement.
Précautions d'emploi
En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Allaitement
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
- de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
- et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Réactions allergiques locales possibles.
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées :
- risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,
- possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9Surdosage
En cas de surdosage, risque d’accident neurologique à type de convulsions.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE, (D. Dermatologie), Code ATC : D02AX.
Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Huile essentielle de thym, terpinol, paraffine solide, vaseline.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube applicateur tournant en polystyrène de 30 g, fermé par un capuchon en polystyrène muni d'une cupule intérieure en polyéthylène.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
PHARMACIE ET LABORATOIRE DE L'HOMME DE FER
2, PLACE DE L'HOMME DE FER
67000 STRASBOURG
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 316 103-4 : bâton pour application locale de 30 g en tube (polystyrène).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
Date de première autorisation : 22 avril 1996
Date de dernier renouvellement : 22 avril 2006.
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.