1Dénomination du médicament
SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE ADULTES GIPHAR GROUPE, suppositoire
2Composition qualitative et quantitative
Signaler une erreur4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
- Traitement symptomatique de la constipation basse notamment par dyschésie rectale.
- Préparation aux examens endoscopiques du rectum.
4.2Posologie et mode d'administration
- Traitement de la constipation basse :
1 à 2 suppositoires par jour afin d'obtenir une selle par jour.
- Préparation aux examens endoscopiques du rectum :
1 suppositoire 5 à 30 minutes avant l'heure choisie pour l'exonération.
4.3Contre-indications
Antécédents d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des constituants.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Une utilisation prolongée est déconseillée.
Précautions d'emploi
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament dans les cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales, de rectocolite hémorragique.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:
- Enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
- Conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Un effet prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales et exceptionnellement des rectites congestives.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9Surdosage
Aucun cas de surdosage de suppositoire à la glycérine n’a été rapporté. Cependant, en cas d’utilisation prolongée, risque accru de rectites et de diarrhée.
Traitement : arrêt du traitement ou diminution de la posologie.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES LAXATIFS, code ATC : A 06 AX01 (A : Appareil digestif et métabolisme).
Laxatif par voie rectale.
Les suppositoires à la glycérine provoquent une évacuation rapide du rectosigmoïde en déclenchant le réflexe de la défécation. Celle-ci se produit dans un délai de 5 à 30 minutes après la prise.
La glycérine stimule les mouvements péristaltiques et diminue la résorption d'eau grâce à son pouvoir osmotique et hygroscopique. Elle possède également un pouvoir irritant local qui participe à la défécation réflexe.
6Données pharmaceutiques
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 suppositoires en sachet (PE/Polyester/PVDC)
25 suppositoires en sachet (PE/Polyester/PVDC)
50 suppositoires en sachet (PE/Polyester/PVDC)
100 suppositoires en sachet (PE/Polyester/PVDC).
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
GIPHAR GROUPE
38 BIS RUE DU FER A MOULIN
75005 PARIS
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 338 701-1 : 10 suppositoires en sachet (PE/Polyester/PVDC)
- 338 702-8 : 25 suppositoires en sachet (PE/Polyester/PVDC)
- 338 703-4 : 50 suppositoires en sachet (PE/Polyester/PVDC)
- 338 704-0 : 100 suppositoires en sachet (PE/Polyester/PVDC)
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.