ALOPLASTINE, pâte pour application locale

Oxyde de zinc................................................................................................................................................................25 g

Talc................................................................................................................................................................25 g

Glycérol................................................................................................................................................................20 g

Pour 100 g de pâte pour application locale.

Excipient(s) à effet notoire : Lanette^® 1665 (comprenant des alcools stéarylique et cétylique)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Pâte pour application locale.

Traitement d'appoint des dermites irritatives notamment de l'érythème fessier du nourrisson.

Posologie

Appliquer matin et soir, ou plus si nécessaire, en couche épaisse sur toute la zone à protéger.

Mode d’administration

Pour usage externe uniquement.

• Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Dermatoses infectées.
• Peau sévèrement lésée.

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient des alcools stéarylique et cétylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Précautions d’emploi

Éviter tout contact avec les yeux.

Si les symptômes s’aggravent, interrompre l’utilisation et consulter un médecin.

Les effets indésirables rapportés lors de l’utilisation post-commercialisation sont listés au sein des systèmes d’organes par ordre de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée: réactions d’hypersensibilité

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquence indéterminée: réactions au site d’application incluant brûlures, sensation de brûlure, eczéma, érythème, exfoliation, irritation, douleur, prurit, éruption cutanée et urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Lanette^® 1665 (comprenant des alcools stéarylique et cétylique), acide lactique, alginate de sodium, laurilsulfate de sodium, eau purifiée.

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D02AX

PROTECTEUR CUTANE

D. (Dermatologie)

Ce médicament est un traitement d’appoint des dermites irritatives notamment de l’érythème fessier du nourrisson.

N’utilisez jamais ALOPLASTINE, pâte pour application locale :

• si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous avez des lésions infectées.
• si votre peau est gravement lésée.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ALOPLASTINE, pâte pour application locale.

Evitez tout contact avec les yeux.

Ce médicament contient des alcools stéarylique et cétylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Si les symptômes s’aggravent, arrêtez d’utiliser ce médicament et consultez un médecin.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ALOPLASTINE, pâte pour application locale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

ALOPLASTINE, pâte pour application locale avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

ALOPLASTINE, pâte pour application locale contient des alcools stéarylique et cétylique.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Appliquer matin et soir, ou plus si nécessaire, en couche épaisse sur toute la zone à protéger.

Mode et voie d’administration

Voie cutanée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus d’ALOPLASTINE, pâte pour application locale que vous n’auriez dû

Une utilisation excessive risque d’aggraver les effets indésirables.

L'ingestion de zinc peut entrainer des troubles gastro-intestinaux tels que douleur à l'estomac, nausées, vomissement et diarrhée.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser ALOPLASTINE, pâte pour application locale

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ALOPLASTINE, pâte pour application locale

Sans objet.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• allergies,
• réactions au site d’application (brûlures, sensation de brûlure, eczéma, rougeur de la peau, exfoliation, irritation, douleur, démangeaison, éruption cutanée, urticaire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient ALOPLASTINE, pâte pour application locale  

• Les substances actives sont :

Oxyde de zinc................................................................................................................................................................25 g

Talc................................................................................................................................................................25 g

Glycérol................................................................................................................................................................20 g

Pour 100 g de pâte pour application locale.

• Les autres composants sont :

Lanette^® 1665 (comprenant des alcools stéarylique et cétylique), acide lactique, alginate de sodium, laurilsulfate de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que ALOPLASTINE, pâte pour application locale et contenu de l’emballage extérieur  

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES MACORS

RUE DES CAILLOTTES

ZI PLAINE DES ISLES

89000 AUXERRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EURODEP PHARMA

10 RUE ANTOINE DE SAINT EXUPERY

ZAC DU PARC DE COMPANS

77290 MITRY MORY

Fabricant  

LABORATOIRES OPODEX Industrie

36-42 AVENUE MARC SANGNIER

92390 VILLENEUVE LA GARENNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).