1Dénomination du médicament
TANOREN 0,5 mg/mL, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion
2Composition qualitative et quantitative
Tartrate de noradrénaline0,5 mg
Équivalent à noradrénaline0,25 mg
Pour 1 mL de solution à diluer.
Chaque mL de solution à diluer contient 0,5 mg de tartrate de noradrénaline (tartrate de norépinéphrine), équivalent à 0,25 mg de noradrénaline (norépinéphrine) base et correspondant à une concentration allant de 10 microgrammes/mL à 20 microgrammes/mL de tartrate de noradrénaline après dilution.
Chaque ampoule de 2 mL contient 1 mg de tartrate de noradrénaline (tartrate de norépinéphrine), équivalent à 0,5 mg de noradrénaline (norépinéphrine) base.
Excipient(s) à effet notoire : sodium
Chaque ampoule de 2 mL de solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion contient 7 mg (équivalent à 0,3 mmol) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3Forme pharmaceutique
Solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion.
Solution limpide, incolore à légèrement jaune, pratiquement exempte de particules.
pH : 3,0 – 4,5
Osmolalité : 270 à 310 mOsm/kg
4.1Indications thérapeutiques
TANOREN est indiquée chez les adultes dans la restauration et le maintien de la pression artérielle péri-opératoire après une hypotension induite par rachianesthésie ou anesthésie générale.
4.2Posologie et mode d'administration
Voie intraveineuse uniquement.
La noradrénaline doit être administrée par des professionnels de santé familiarisés avec son utilisation et disposant des installations appropriées pour surveiller le patient de façon adéquate.
Le patient doit être étroitement surveillé pendant toute la durée du traitement par noradrénaline.
La noradrénaline ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments.
Posologie
TANOREN doit être diluée avant administration. Prélever les 2 mL de solution contenus dans l’ampoule à l’aide d’une seringue et les injecter :
- dans une poche de 50 mL de chlorure de sodium à 0,9% ou de glucose 5%. La concentration finale sera alors d’environ 20 microgrammes de tartrate de noradrénaline par mL de solution diluée (équivalent à environ 10 microgrammes de noradrénaline base par mL de solution diluée).
- dans une poche de 100 mL de chlorure de sodium à 0,9% ou de glucose 5%. La concentration finale sera alors d’environ 10 microgrammes de tartrate de noradrénaline par mL de solution diluée (équivalent à environ 5 microgrammes de noradrénaline base par mL de solution diluée).
Dose initiale
La dose initiale est comprise entre 0,04 µg/kg/min et 0,1 µg/kg/min de tartrate de noradrénaline (équivalent à 0,02 µg/kg/min et 0,05 µg/kg/min de noradrénaline base). Un bolus intraveineux initial de 10 µg à 20 µg de tartrate de noradrénaline (5 µg à 10 µg de noradrénaline base) peut être administré avant le début de la perfusion, après une rachianesthésie ou l’induction d’une anesthésie générale.
Titration de la dose
Une fois la perfusion de noradrénaline mise en place, la dose peut être augmentée ou diminuée selon la décision du médecin traitant pour maintenir une pression artérielle cible appropriée pendant la période péri-opératoire. La dose doit être ajustée en fonction de l’âge, du poids et de l’état clinique du patient.
Un bolus intraveineux de 10 µg à 20 µg de tartrate de noradrénaline (5 µg à 10 µg de noradrénaline base) peut être administré si la pression artérielle a besoin d’être augmentée rapidement.
Tableau 1 : Débit de perfusion en fonction de la posologie et du poids du patient
|
Poids du patient |
Posologie (μg/kg/min) |
Posologie (µg/kg/min) |
Débit de perfusion |
|
|
Après dilution, solution de noradrénaline à 10 µg/mL de tartrate de noradrénaline |
Après dilution, solution de noradrénaline à 20 µg/mL de tartrate de noradrénaline |
|||
|
50 kg |
0,01 |
0,02 |
6 |
3 |
|
0,02 |
0,04 |
12 |
6 |
|
|
0,03 |
0,06 |
18 |
9 |
|
|
0,04 |
0,08 |
24 |
12 |
|
|
0,05 |
0,1 |
30 |
15 |
|
|
0,06 |
0,12 |
36 |
18 |
|
|
0,07 |
0,14 |
42 |
21 |
|
|
0,08 |
0,16 |
48 |
24 |
|
|
60 kg |
0,01 |
0,02 |
7,2 |
3,6 |
|
0,02 |
0,04 |
14,4 |
7,2 |
|
|
0,03 |
0,06 |
21,6 |
10,8 |
|
|
0,04 |
0,08 |
28,8 |
14,4 |
|
|
0,05 |
0,1 |
36 |
18 |
|
|
0,06 |
0,12 |
43,2 |
21,6 |
|
|
0,07 |
0,14 |
50,4 |
25,2 |
|
|
0,08 |
0,16 |
57,6 |
28,8 |
|
|
70 kg |
0,01 |
0,02 |
8,4 |
4,2 |
|
0,02 |
0,04 |
16,8 |
8,4 |
|
|
0,03 |
0,06 |
25,2 |
12,6 |
|
|
0,04 |
0,08 |
33,6 |
16,8 |
|
|
0,05 |
0,1 |
42 |
21 |
|
|
0,06 |
0,12 |
50,4 |
25,2 |
|
|
0,07 |
0,14 |
58,8 |
29,4 |
|
|
0,08 |
0,16 |
67,2 |
33,6 |
|
|
80 kg |
0,01 |
0,02 |
9,6 |
4,8 |
|
0,02 |
0,04 |
19,2 |
9,6 |
|
|
0,03 |
0,06 |
28,8 |
14,4 |
|
|
0,04 |
0,08 |
38,4 |
19,2 |
|
|
0,05 |
0,1 |
48 |
24 |
|
|
0,06 |
0,12 |
57,6 |
28,8 |
|
|
0,07 |
0,14 |
67,2 |
33,6 |
|
|
0,08 |
0,16 |
76,8 |
38,4 |
|
|
90 kg |
0,01 |
0,02 |
10,8 |
5,4 |
|
0,02 |
0,04 |
21,6 |
10,8 |
|
|
0,03 |
0,06 |
32,4 |
16,2 |
|
|
0,04 |
0,08 |
43,6 |
21,6 |
|
|
0,05 |
0,1 |
54 |
27 |
|
|
0,06 |
0,12 |
64,8 |
32,4 |
|
|
0,07 |
0,14 |
75,6 |
37,8 |
|
|
0,08 |
0,16 |
86,4 |
43,2 |
|
Durée du traitement
L’administration de la noradrénaline sera poursuivie pendant toute la période péri-opératoire aussi longtemps que cela est jugé nécessaire pour maintenir une pression artérielle et une perfusion tissulaire adéquates.
Arrêt du traitement
La perfusion doit être réduite progressivement, en évitant un arrêt brutal qui pourrait entraîner une hypotension aiguë.
Population pédiatrique
L'efficacité et la sécurité de la noradrénaline chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Patients âgés
Les personnes âgées peuvent être particulièrement sensibles aux effets de la noradrénaline en raison de la fréquence plus élevée de dysfonctionnement hépatique, rénal ou cardiaque, de maladie concomitante ou d’autres traitements médicamenteux. La dose à administrer doit donc être choisie avec précautions, en commençant par la limite inférieure de l’intervalle de dose.
Insuffisance hépatique/rénale
Il n’existe aucune expérience de traitement chez les patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale.
Mode d’administration
Voie intraveineuse.
La solution diluée peut être administrée en perfusion continue via un cathéter veineux périphérique ou central (de préférence). Un bolus peut également être injecté par une voie veineuse périphérique ou sur un cathéter veineux central.
La perfusion doit être administrée à un débit contrôlé à l’aide d’un pousse-seringue, d’une pompe à perfusion ou d’une chambre compte-gouttes.
Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Après dilution, ce médicament peut être utilisé en injection/perfusion par un cathéter veineux périphérique.
La perfusion doit se faire à un débit contrôlé à l’aide d’un pousse-seringue, d’une pompe à perfusion ou d’une chambre compte-gouttes.
La noradrénaline ne doit être utilisée qu’en association avec un remplacement approprié du volume sanguin.
Si la noradrénaline est administrée de façon continue pour maintenir la pression artérielle en l'absence de remplacement du volume sanguin, les symptômes suivants peuvent survenir : vasoconstriction périphérique et viscérale sévère, diminution de la perfusion rénale et du débit urinaire, mauvaise circulation sanguine systémique malgré une pression artérielle « normale », hypoxie tissulaire et acidose lactique. Le remplacement du volume sanguin peut être administré avant et/ou en même temps que la noradrénaline ; toutefois, si du sang total ou du plasma sanguin est indiqué pour augmenter le volume sanguin, il faut l'administrer séparément (par exemple, s'il est administré simultanément, utiliser des tubulures en Y et des récipients individuels).
L’administration prolongée de tout vasopresseur puissant peut entraîner une diminution du volume plasmatique qui doit être corrigée en continu par un remplissage hydro-électrolytique approprié. Si les volumes plasmatiques ne sont pas corrigés, soit l’hypotension peut réapparaître à l'arrêt de la noradrénaline, soit la pression artérielle peut être maintenue avec le risque d'une vasoconstriction périphérique et viscérale sévère (par exemple, diminution de la perfusion rénale) associée à une diminution du flux sanguin et de la perfusion tissulaire, entraînant une hypoxie tissulaire et une acidose lactique ultérieures et une possible lésion ischémique ; une gangrène des extrémités a rarement été signalée.
Une attention particulière doit être portée aux patients présentant une thrombose vasculaire car la noradrénaline peut accroître l'ischémie, à moins que l'administration de noradrénaline soit jugée nécessaire par le médecin traitant pour sauver la vie du patient.
Des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant une insuffisance hépatique, une dysfonction rénale sévère, une cardiopathie ischémique et une pression intracrânienne élevée.
Des précautions similaires doivent être prises chez les patients souffrant d'hypotension suite à un infarctus du myocarde et chez les patients souffrant d’un angor, en particulier d’un angor de Prinzmetal, de diabète, d'hypertension ou d'hyperthyroïdie (voir rubrique 4.8).
Des précautions doivent être prises chez les diabétiques car la noradrénaline augmente le taux de glucose dans le sang (en raison de l'action glycogénolytique dans le foie et de l'inhibition de la libération d'insuline par le pancréas).
L'utilisation de la noradrénaline chez les enfants n'est pas recommandée (voir rubrique 4.2).
La noradrénaline ne doit être administrée que par des médecins familiarisés avec son utilisation et disposant des installations appropriées pour surveiller le patient de façon adéquate.
Lorsque cela est indiqué, une thérapie appropriée de remplacement du sang ou des liquides, ainsi que l'adoption de la position couchée avec élévation des jambes, doivent être instituées et maintenues avant et/ou pendant le traitement avec ce produit. Lors de la perfusion de noradrénaline, la pression artérielle et le débit doivent être vérifiés fréquemment pour éviter une hypertension. Il est donc souhaitable d'enregistrer la pression artérielle toutes les deux minutes à partir du début de l'administration jusqu'à l'obtention de la pression artérielle souhaitée, puis toutes les cinq minutes par la suite si l'administration doit être poursuivie. Le débit de perfusion doit être surveillé en permanence et le patient ne doit jamais être laissé sans surveillance lorsqu'il reçoit la noradrénaline.
Une hypertension peut éventuellement entraîner un œdème pulmonaire aigu, une arythmie ou un arrêt cardiaque.
Des arythmies cardiaques peuvent apparaître lorsque la noradrénaline est utilisée en association avec des agents sensibilisateurs cardiaques, et peuvent être plus probables chez les patients présentant une hypoxie ou une hypercapnie. La survenue de troubles du rythme cardiaque pendant le traitement doit entraîner une réduction de la dose.
La perfusion de noradrénaline doit être arrêtée progressivement, car un arrêt brutal peut entraîner une chute dramatique de la pression artérielle.
L'administration dans les veines des membres inférieurs des personnes âgées et des patients atteints de maladies occlusives dues à une éventuelle vasoconstriction doit être évitée.
Extravasation
Le site de perfusion doit être vérifié fréquemment pour s'assurer de l’écoulement libre du liquide de perfusion. Des précautions doivent être prises pour éviter une extravasation de la noradrénaline dans les tissus, car il peut s’ensuivre une nécrose locale en raison de l'action vasoconstrictrice du médicament. Un blanchiment le long de la veine perfusée, parfois sans extravasation évidente, a été attribué à une constriction du vasa vasorum avec une perméabilité accrue de la paroi veineuse, permettant une certaine fuite. Dans de rares cas, cela peut évoluer vers une escarrification superficielle, en particulier lors de la perfusion dans les veines des jambes chez les patients âgés ou chez les patients souffrant d'une maladie vasculaire oblitérante. En cas de blanchiment, il faut envisager de changer le site de perfusion à intervalles réguliers pour permettre aux effets de la vasoconstriction locale de s'estomper.
IMPORTANT - Antidote pour l'ischémie d'extravasation
En cas d’extravasation, la perfusion de noradrénaline doit être arrêtée et la zone doit être infiltrée avec de la phentolamine dès que possible.
Pour prévenir l’apparition d’une escarre et d’une nécrose dans les zones où l'extravasation a eu lieu, la zone doit être infiltrée le plus rapidement possible avec 10 mL à 15 mL de solution saline contenant de 5 mg à 10 mg de phentolamine, un agent bloquant adrénergique. À cet effet, il est nécessaire d’utiliser une seringue munie d'une aiguille fine hypodermique et d’infiltrer la solution généreusement dans toute la zone, qui est facilement identifiable par son aspect froid, dur et pâle. Un blocage des récepteurs sympathiques par la phentolamine entraîne des modifications hyperémiques locales immédiates et visibles si la zone est infiltrée dans les 12 heures.
Ce médicament contient 7 mg de sodium par ampoule de 2 mL, ce qui équivaut à 0,35 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Antidépresseurs imipraminiques (amitriptyline, amoxapine, clomipramine, dosulepine, doxepine, imipramine, maprotiline, trimipramine, ), guanéthidine, réserpine
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée du sympathomimétique dans la fibre sympathique).
+ Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques (amitriptyline, clomipramine, duloxetine, imipramine, milnacipran, oxitriptan, venlafaxine, )
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée du sympathomimétique dans la fibre sympathique).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ IMAO irréversibles (iproniazide, )
Augmentation de l'action pressive du sympathomimétique, le plus souvent modérée. À n'utiliser que sous contrôle médical strict. La noradrénaline doit être utilisée avec une précaution particulière chez les patients recevant des inhibiteurs de la MAO ou dans les 14 jours suivant l'arrêt de ce traitement.
+ IMAO-A réversibles, y compris oxazolidinones et bleu de méthylène (bleu de méthylène, linézolide, moclobemide, )
Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs : risque d'augmentation de l'action pressive. À n'utiliser que sous contrôle médical strict. La noradrénaline doit être utilisée avec une précaution particulière chez les patients recevant des inhibiteurs de la MAO ou dans les 14 jours suivant l'arrêt de ce traitement.
Associations à prendre en compte
+ Anesthésiques volatils halogénés (desflurane, isoflurane, methoxyflurane, sevoflurane, )
Décrit avec l’halothane et le cyclopropane : troubles du rythme ventriculaire graves par augmentation de l'excitabilité cardiaque.
L'administration concomitante de propofol et de noradrénaline peut conduire au syndrome de perfusion du propofol (PRIS)
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La noradrénaline peut altérer la perfusion placentaire et induire une bradycardie fœtale. Elle peut également exercer un effet contractile sur l'utérus de la femme enceinte et conduire à une asphyxie fœtale en fin de grossesse. Ces risques possibles pour le fœtus doivent toutefois être comparés au bénéfice potentiel pour la mère.
Allaitement
L’excrétion de la noradrénaline dans le lait maternel n’est pas connue. La noradrénaline n’est toutefois pas absorbée au niveau digestif ; une exposition par le lait maternel ne devrait donc pas avoir d’effets néfastes pour le nourrisson. Ce médicament doit être utilisé avec précautions pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune étude n'a été réalisée pour recueillir des données sur la fertilité pour la noradrénaline.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune information n'est disponible. Les conditions dans lesquelles la noradrénaline est utilisée excluent la possibilité de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.
4.8Effets indésirables
La fréquence des effets indésirables listés est indéterminée car elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Affections psychiatriques
Anxiété, insomnie, confusion.
Affections du système nerveux
Céphalées, tremblements.
Affection oculaires
Glaucome aigu (très fréquent chez les patients prédisposés sur le plan anatomique avec la fermeture de l'angle iridocornéen).
Affections cardiaques
Tachycardie, bradycardie (résultant probablement d'un réflexe lié à l'augmentation de la pression artérielle), arythmie, palpitations, augmentation de la contractilité du muscle cardiaque résultat de l'effet bêta-adrénergique sur le cœur (inotrope et chronotrope), choc cardiogénique, cardiomyopathie de stress.
Affections vasculaires
Hypertension, diminution du volume plasmatique en cas d'utilisation prolongée, lésion ischémique due à une action vasoconstrictrice puissante pouvant entraîner une sensation de froid et une pâleur au niveau des membres, y compris gangrène des extrémités.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dyspnée, douleur oropharyngée.
Affections gastro-intestinales
Nausées, vomissements.
Affections du rein et des voies urinaires
Rétention d’urine.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Irritation, nécrose cutanée au site d’injection en cas d'extravasation.
L'administration continue d'un vasopresseur pour maintenir la pression artérielle en l'absence de remplissage vasculaire peut provoquer les symptômes suivants :
- vasoconstriction viscérale et périphérique sévère,
- diminution du flux sanguin rénal,
- diminution de la production d'urine,
- hypoxie,
- augmentation des taux de lactate sérique.
En cas d'hypersensibilité (par exemple chez les patients hyperthyroïdiens) ou de surdosage, les effets suivants peuvent apparaître plus fréquemment : hypertension, photophobie, douleur rétro-sternale, douleur pharyngée, pâleur, fièvre, sudation intense et vomissements.
Une hypertension peut éventuellement entraîner un œdème pulmonaire aigu, une arythmie ou un arrêt cardiaque.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9Surdosage
Symptômes
Un surdosage peut entraîner des céphalées, une hypertension sévère, une bradycardie réflexe ou des troubles du rythme cardiaque, une augmentation marquée des résistances périphériques et une diminution du débit cardiaque. Ces symptômes peuvent s'accompagner de violents maux de tête, d'une hémorragie cérébrale, de photophobie, d’une douleur rétro-sternale et pharyngée, d’une pâleur, de fièvre, d’une sudation intense, d’un œdème pulmonaire et de vomissements.
Prise en charge
En cas de surdosage accidentel, mis en évidence par une élévation excessive de la pression artérielle, réduire la vitesse de perfusion ou arrêter l’administration de ce médicament jusqu’à ce que l'état du patient se stabilise. Se rapprocher d’un centre de soins critiques en cas de persistance des symptômes après l’arrêt de la perfusion.
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Agents adrénergiques et dopaminergiques, code ATC : C01CA03.
La noradrénaline a une action très puissante sur les récepteurs alpha ainsi que plus modérée, sur les récepteurs bêta adrénergiques du système cardio-vasculaire. Elle provoque une vasoconstriction généralisée, à l'exception des coronaires qu'elle dilate de façon indirecte par augmentation de la consommation d'oxygène. La hausse tensionnelle instantanée qui résulte de son administration est de 1,5 fois plus intense que celle de l'adrénaline.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Absorption/Distribution
Après administration intraveineuse, la concentration plasmatique est fugace (la demi-vie est de 2 à 2,5 minutes).
Biotransformation
Biotransformation par désamination oxydative et o-méthylation.
Élimination
Elimination rénale sous forme de métabolites essentiellement. Seule une faible quantité est excrétée dans les urines sous forme inchangée.
5.3Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
6.1Liste des excipients
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
6.2Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
6.3Durée de conservation
2 ans
La stabilité physico-chimique de la solution diluée dans du chlorure de sodium 0,9% ou du glucose 5% a été démontrée pendant 48 heures à température ambiante dans une poche en PVC ou dans une seringue en polypropylène. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf en cas de dilution réalisée conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.
6.4Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Conserver les ampoules dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule de 2 mL en verre incolore de type I.
Les ampoules sont placées dans des blisters en plastique de 5 ampoules dans une boîte en carton.
Boîte de 10 ampoules.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
La solution doit être diluée dans une poche de 50 ou 100 mL de chlorure de sodium 0,9% ou de glucose 5%.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 551 063 0 2 : 2 mL de solution en ampoule (verre), boite de 10.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10Date de mise à jour du texte
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Médicament réservé à l’usage hospitalier et à l’usage en situation d’urgence selon l’article R.5121-96 du code de la santé publique.
ANSM - Mis à jour le : 15/04/2025
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TANOREN 0,5 mg/mL, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion
Tartrate de noradrénaline
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