1Dénomination du médicament
NORADRENALINE VIATRIS 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion
2Composition qualitative et quantitative
Tartrate de noradrénaline2 mg
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion
Une ampoule de 4 ml contient 8 mg de tartrate de noradrénaline.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
En perfusion intraveineuse, la noradrénaline est utilisée :
- dans le traitement d'urgence du collapsus et pour la restauration et maintien de la pression artérielle.
En irrigation locale gastrique, la noradrénaline est utile dans :
- le traitement des hémorragies digestives, en complément des traitements habituels (inhibiteurs des récepteurs H2, des pompes à protons; sclérose endoscopique).
4.2Posologie et mode d'administration
Mode d’administration
La voie d'administration doit être rigoureusement intraveineuse. Toute extravasation peut entraîner une vasoconstriction locale intense et une nécrose éventuelle des tissus. Il est préférable d'utiliser une voie veineuse centrale.
NORADRENALINE VIATRIS 2 mg/ml SANS SULFITES doit être obligatoirement diluée avant la perfusion intraveineuse, en principe dans un soluté glucosé isotonique. La noradrénaline ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments.
Posologie
Les posologies sont à adapter en fonction de l'état clinique du patient.
Les doses initiales recommandées sont 0.1 à 0.3 µg/kg/min de tartrate de noradrénaline. Des posologies atteignant 3 à 5 µg/kg/min ont parfois été utiles dans le traitement du choc septique ou du choc hémorragique.
Dans le cas d'hémorragie digestive, des lavages gastriques avec du sérum physiologique glacé auquel on ajoute 8 à 16 mg de tartrate de noradrénaline, peuvent être utilisés.
4.3Contre-indications
Il n'y a pas de contre-indication lorsque les indications sont respectées.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
NORADRENALINE VIATRIS 2 mg/ml SANS SULFITES est contre-indiquée chez les patients hypotendus dont le collapsus est lié à une hypovolémie, sauf en cas d'urgence pour maintenir la perfusion des artères coronaires et cérébrales jusqu'à ce qu'une thérapie de remplacement du volume sanguin puisse être mise en place.
Précautions d'emploi
Une certaine prudence et une indication stricte sont à retenir en cas :
- de dysfonction ventriculaire gauche majeure,
- d'insuffisance coronaire aiguë,
- d'infarctus du myocarde récent,
- des troubles de rythme cardiaque survenant pendant le traitement. Ces derniers doivent conduire à diminuer la posologie.
La perfusion de noradrénaline doit être réalisée avec une surveillance continue de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.
Au cas où il serait nécessaire d'administrer NORADRENALINE VIATRIS 2 mg/ml SANS SULFITES simultanément avec du sang total ou du plasma, ces derniers doivent être administrés séparément.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-a-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
+ Anesthésiques volatils halogénés
Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de l'excitabilité cardiaque).
+ Antidépresseurs imipraminiques
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée sympathomimétique dans la fibre sympathique).
+ Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée sympathomimétique dans la fibre sympathique).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ IMAO non sélectifs
Augmentation de l'action pressive du sympathomimétique, le plus souvent modérée. A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
+ IMAO sélectifs A
Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs: risque d'augmentation de l'action pressive. A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
+ Linézolide
Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs: risque d'augmentation de l'action pressive. A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Fertilité
Sans objet
Grossesse
Compte tenu des indications, l'utilisation de la noradrénaline peut être envisagée durant la grossesse quel qu'en soit le terme si besoin.
Cependant, tenir compte des propriétés pharmacologiques du produit.
Allaitement
Sans objet.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Affections psychiatriques
Anxiété (fréquent).
Affections du système nerveux
Céphalée et tremblements (fréquent).
Affections cardiaques
Douleur thoracique, tachycardie, bradycardie, cardiomyopathie provoquée par le stress (fréquence indéterminée).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dyspnée (fréquent), douleur oropharyngée.
Affections gastro-intestinales
Vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Hyperhidrose.
Affections oculaires
Photophobie.
Affections vasculaires
Pâleur.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Nécrose cutanée en cas d'extravasation.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9Surdosage
En cas de surdosage, on peut observer: vasoconstriction cutanée, escarres, collapsus, hypertension artérielle.
En cas d'effets secondaires liés à des posologies excessives, il est conseillé de diminuer la posologie dans les limites du possible.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : STIMULANT CARDIAQUE, GLUCOSIDES CARDIOTONIQUES EXCLUS, code ATC : C01CA03.
La noradrénaline a une action très puissante sur les récepteurs alpha ainsi que plus modérée, sur les récepteurs bêta 1. La NORADRENALINE VIATRIS 2 mg/ml SANS SULFITES provoque une vasoconstriction généralisée, à l'exception des coronaires qu'elle dilate de façon indirecte par augmentation de la consommation d'oxygène. La hausse tensionnelle instantanée qui résulte de son administration est de 1,5 fois plus intense que celle de l'adrénaline.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Non résorbé par voie digestive.
Concentration plasmatique fugace (la demi-vie est de 2 à 3 minutes).
Désamination oxydative et o-méthylation.
Elimination rénale sous forme de métabolites.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique 1 N (qs pH 3,0 à 4,5), eau pour préparations injectables.
6.2Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.
Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Après dilution, la stabilité physicochimique du produit dilué a été démontrée pendant 24 heures à une température de 25°C.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
4 ml en ampoule de verre incolore de type I de 5 ml; boîte de 10, 20 ou 50 ampoules.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
A diluer dans du glucose à 5 pour cent.
Ne pas utiliser une ampoule entamée.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 564 352 4 1 : 4 ml en ampoule (verre); boîte de 10
- 34009 564 353 0 2 : 4 ml en ampoule (verre); boîte de 20
- 34009 564 354 7 0 : 4 ml en ampoule (verre); boîte de 50
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I