ANSM - Mis à jour le : 28/09/2020
1Dénomination du médicament
KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose
2Composition qualitative et quantitative
Kétoconazole...................................................................................................................... 400 mg
Pour un récipient-unidose de 20 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3Forme pharmaceutique
Gel en récipient-unidose.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement du Pityriasis versicolor de l’adulte et de l’adolescent (≥ 12 ans).
4.2Posologie et mode d'administration
L’utilisation de KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose est réservé à l’adulte et à l’adolescent (≥ 12 ans).
La sécurité et l’efficacité de KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose n’ont pas été établies chez l’enfant de moins de 12 ans. Aucune donnée n’est disponible.
Posologie
Application unique du contenu du tube (20 g).
Mode d’administration
Application cutanée sur le cuir chevelu et/ou sur la peau.
· Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu. Appliquer la totalité du contenu d'un tube de gel (20 ml) sur toute la surface du corps y compris le cuir chevelu, éventuellement à l'aide d'un gant humide.
· Eviter le contact avec les yeux.
· Faire mousser le gel, en insistant sur les zones atteintes. Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimale.
· Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et non pas seulement les cheveux.
4.3Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active (kétoconazole) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardes spéciales
Lors de l’utilisation de KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose chez des patients ayant reçu un traitement prolongé par des dermocorticoïdes, il est recommandé d’arrêter progressivement la corticothérapie sur une période de 2 à 3 semaines afin d’éviter tout potentiel effet rebond.
Précautions d’emploi
Eviter le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec l’œil, rincer à l'eau.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Etant donné la faible exposition systémique du kétoconazole après application de KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose, il est peu probable que des interactions médicamenteuses soient cliniquement significatives.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aucun effet du KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose en cours de grossesse n’est attendu puisque l’exposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose peut donc être utilisé au cours de la grossesse.
Allaitement
Aucun effet de KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose chez le nouveau-né allaité ou le nourrisson n’est attendu, puisque l’exposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose peut donc être utilisé au cours de l’allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
La tolérance de KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose administré sur le cuir chevelu et/ou la peau a été évaluée chez 2890 patients au cours de 22 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, aucun effet indésirable d’incidence ≥ 1% n’a été rapporté.
Les effets indésirables rapportés avec KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose, soit au cours des études cliniques soit après commercialisation, sont répertoriés ci-dessous par catégorie de fréquence, selon la convention suivante :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Classes de systèmes d’organes |
Effets indésirables |
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Fréquence |
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Peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100) |
Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) |
Indéterminée |
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Affections du système immunitaire |
Hypersensibilité |
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Affections du système nerveux |
Dysgueusie |
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Infections et infestations |
Folliculite |
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Affections oculaires |
Augmentation du larmoiement |
Irritation oculaire |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Alopécie Sécheresse cutanée Texture des cheveux anormale Rash Sensation de brûlure de la peau |
Acné Dermatite de contact Atteintes cutanées Desquamation de la peau |
Angiœdème Urticaire Modification de la couleur des cheveux |
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
Erythème au niveau du site d’application Irritation au niveau du site d’application Prurit au niveau du site d’application Réaction au niveau du site d’application |
Hypersensibilité au niveau du site d’application Pustules au niveau du site d’application |
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Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
4.9Surdosage
Ingestion
En cas d'ingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesures d’accompagnement et symptomatiques. Afin d’éviter l’aspiration du contenu gastrique, ne pas pratiquer de lavage gastrique ou de vomissement provoqué.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE A USAGE TOPIQUE, dérivés imidazolés et triazolés. Code ATC : D01AC08.
Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés. Il possède une action antifongique puissante sur:
· les dermatophytes: en particulier Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp. ;
· les levures: en particulier Candida sp. et Malassezia furfur (Pityrosporum ovale).
In vitro et in vivo chez l'animal, le kétoconazole inhibe la synthèse des leucotriènes.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Les concentrations plasmatiques du kétoconazole ne sont pas détectables après administration locale de KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose sur le cuir chevelu.
Des taux plasmatiques faibles mais occasionnellement mesurables (de 11 à 33 ng/ml avec une limite de détection du dosage de 5 ng/ml) ont été observés chez 3 sur 6 patients avec un Pityriasis versicolor après administration locale de KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose sur l’ensemble du corps (dose estimée de 400 mg pour 5 minutes).
5.3Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles y compris d’irritations primaires oculaire ou cutanée, de sensibilisation cutanée et de toxicité cutanée en administration répétée, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme.
Le kétoconazole est tératogène chez le rat par voie orale à partir de doses de 80 mg/kg ; cependant par voie cutanée les concentrations plasmatiques de kétoconazole sont 6 000 fois inférieures à celles retrouvées par voie orale pour une dose de 40 mg/kg chez le rat.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Monolauryléthersulfosuccinate disodique, laurylsulfate de sodium, di-hydroxyéthylalkanamide, dioléate de macrogol 120 méthylglucose, chlorure d'hydroxypropyl lauryl diméthyl ammonium, imidurée, érythrosine (E 127), hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.
6.2Incompatibilités
Sans objet.
6.3Durée de conservation
18 mois.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Gel en récipient-unidose (polyéthylène) de 20 g, boîte de 1.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
· 34009 383 825 8 7: 20 g de gel en récipient-unidose. Boîte de 1.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10Date de mise à jour du texte
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
11Dosimétrie
Sans objet.
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I