KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose

Kétoconazole................................................................................................................................................................400 mg

Pour un récipient-unidose de 20 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Gel en récipient-unidose.

Ce médicament est indiqué dans le traitement du Pityriasis versicolor de l’adulte et de l’adolescent (≥ 12 ans).

L’utilisation de KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose est réservé à l’adulte et à l’adolescent (≥ 12 ans).

La sécurité et l’efficacité de KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose n’ont pas été établies chez l’enfant de moins de 12 ans. Aucune donnée n’est disponible.

Posologie

Application unique du contenu du tube (20 g).

Mode d’administration

Application cutanée sur le cuir chevelu et/ou sur la peau.

• Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu. Appliquer la totalité du contenu d'un tube de gel (20 ml) sur toute la surface du corps y compris le cuir chevelu, éventuellement à l'aide d'un gant humide.
• Eviter le contact avec les yeux.
• Faire mousser le gel, en insistant sur les zones atteintes. Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimale.
• Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et non pas seulement les cheveux.

• Hypersensibilité à la substance active (kétoconazole) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mises en gardes spéciales

Lors de l’utilisation de KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose chez des patients ayant reçu un traitement prolongé par des dermocorticoïdes, il est recommandé d’arrêter progressivement la corticothérapie sur une période de 2 à 3 semaines afin d’éviter tout potentiel effet rebond.

Précautions d’emploi

Eviter le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec l’œil, rincer à l'eau.

La tolérance de KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose administré sur le cuir chevelu et/ou la peau a été évaluée chez 2890 patients au cours de 22 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, aucun effet indésirable d’incidence ≥ 1% n’a été rapporté.

Les effets indésirables rapportés avec KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose, soit au cours des études cliniques soit après commercialisation, sont répertoriés ci-dessous par catégorie de fréquence, selon la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Monolauryléthersulfosuccinate disodique, laurylsulfate de sodium, di-hydroxyéthylalkanamide, dioléate de macrogol 120 méthylglucose, chlorure d'hydroxypropyl lauryl diméthyl ammonium, imidurée, érythrosine (E 127), hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.

Classe pharmacothérapeutique : D01AC08.

Ce médicament est un antifongique à usage local.

Ce médicament est un gel moussant antifongique (médicament traitant les infections dues à un champignon microscopique) pour application locale (peau et/ou cuir chevelu).

Il est destiné à traiter le Pityriasis versicolor (un champignon microscopique) chez l’adulte et l’adolescent (≥ 12 ans).

Ne prenez jamais KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose :

• si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose.

• Si vous utilisez en application locale un dermocorticoïde en traitement prolongé (médicament contenant de la cortisone) sous forme de crème, pommade ou lotion, informez votre médecin avant de commencer l’application de KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose. Vous pourrez débuter votre traitement par KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose mais sans arrêter aussitôt votre traitement par corticoïde, ceci pour éviter que votre état ne s’aggrave. Suivez attentivement les recommandations de votre médecin.
• Evitez le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec l'œil, rincez à l’eau.
• Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellement KETOCONAZOLE EG 2%, gel en récipient-unidose, consultez immédiatement votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

KETOCONAZOLE EG peut être utilisé au cours de la grossesse et de l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose contient :

Sans objet.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Ce médicament est présenté en récipient-unidose (1 seule dose). Il doit être utilisé une seule fois.

Mode et voie d'administration

Voie cutanée.

Ne pas avaler.

• Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu.
• Appliquez la totalité du contenu d’un tube de gel (20 g) sur toute la surface du corps y compris le cuir chevelu éventuellement à l’aide d’un gant humide.
• Eviter le contact avec les yeux.
• Faire mousser le gel en insistant sur les zones atteintes. Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimale.
• Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou cuir chevelu et pas seulement les cheveux.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Réservé à l’adulte et à l’adolescent (≥ 12 ans).

Si vous avez pris plus de KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament ne doit pas être avalé. Si vous avalez accidentellement KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose, consultez immédiatement votre médecin.

Ce médicament ne doit pas être avalé.

En cas de contact accidentel avec l’œil, rincez abondamment.

Si vous oubliez de prendre KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables peu fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 1 000) :

• inflammation du follicule pileux ;
• augmentation de l’écoulement des larmes ;
• chute de cheveux, sécheresse de la peau, modification de la texture des cheveux (cheveux secs/gras/cassants), éruption cutanée, sensation de brûlure locale ;
• au niveau du site d’application : rongeurs, irritation, démangeaisons, réaction locale.

Effets indésirables rares (affecte 1 à 10 patients sur 10 000) :

• allergie ;
• modification du goût ;
• irritation de l’œil ;
• acné, eczéma de contact, atteintes cutanées, desquamation de la peau (peau qui pèle) ;
• au niveau du site d’application : allergie, pustules (lésions de la peau qui contient du pus).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être connue à partir des données disponibles) :

• gonflement soudain de la peau ou des muqueuses, habituellement du visage, des yeux ou des lèvres, urticaire,
• modification de la couleur des cheveux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose  

• La substance active est :

Kétoconazole................................................................................................................................................................400 mg

Pour un récipient-unidose de 20 g.

• Les autres composants sont :

Monolauryléthersulfosuccinate disodique, laurylsulfate de sodium, di-hydroxyéthylalkanamide, dioléate de macrogol 120 méthylglucose, chlorure d'hydroxypropyl lauryl diméthyl ammonium, imidurée, érythrosine (E 127), hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que KETOCONAZOLE EG 2 %, gel en récipient-unidose et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gel moussant pour application locale. Récipient-unidose de 20 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant  

GALENIX PHARMA

ROND POINT DE BRAIS,

ROUTE DE SAINT-ANDRE DES EAUX

44600 SAINT NAZAIRE

ou

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

1-3 ALLEE DE LA NESTE

Z. I. D’EN SIGAL

31770 COLOMIERS

ou

LABORATOIRE BIO-SPHERE BESSAY PHARMA

ZONE D'ACTIVITE LE COMTE

ROUTE DE GOUISE

03340 BESSAY SUR ALLIER

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).