1Dénomination du médicament
SÉLÉNIUM OLIGOSOL 100 microgrammes/2 ml, solution buvable en ampoule
2Composition qualitative et quantitative
Sélénite de sodium anhydre0,219 mg
(Quantité correspondante en sélénium100 microgrammes)
Pour une ampoule de 2 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Utilisé comme modificateur du terrain en particulier au cours d'affections musculaires et cutanées.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
RÉSERVÉ A L'ADULTE.
1 ampoule par jour.
L'ampoule est à prendre :
- le matin à jeun,
- ou 15 minutes avant un repas.
Mode d’administration
Voie orale.
L'administration par voie sublinguale est recommandée : garder le contenu de l'ampoule 1 à 2 minutes sous la langue avant d'avaler.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement par cet élément minéral trace ne dispense pas d’un traitement spécifique éventuel.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
En l'absence de données expérimentales et cliniques et par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l'allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
SÉLÉNIUM OLIGOSOL 100 microgrammes/2 ml, solution buvable en ampoule n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
4.8Effets indésirables
Aucun effet indésirable notable n’a été rapporté lors de l’utilisation de SÉLÉNIUM OLIGOSOL 100 microgrammes/2 ml, solution buvable en ampoule.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : OLIGOTHÉRAPIE (V : divers).
Elément minéral trace.
5.3Données de sécurité préclinique
Les données de sécurité précliniques chez l’animal sont insuffisantes pour évaluer la toxicité du sélénite de sodium anhydre vis-à-vis des fonctions de reproduction.
6Données pharmaceutiques
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule à deux pointes autocassables en verre incolore de type I de 2 ml. Boîte de 14 ou 28 ampoules.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABCATAL
1198 AVENUE DU DOCTEUR MAURICE DONAT
ZAC DU FONT DE L’ORME
06250 MOUGINS
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 340 896 0 2 : 2 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 14.
- 34009 375 475 1 2 : 2 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 28.
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.