ANSM - Mis à jour le : 08/01/2019
1Dénomination du médicament
TROSYD, crème dermatologique
2Composition qualitative et quantitative
Tioconazole.......................................................................................................................... 1,00 g
Pour 100 g de crème.
Excipient(s) à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, propylèneglycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3Forme pharmaceutique
Crème dermatologique.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement des mycoses cutanées, surinfectées ou non par des bactéries, dues à :
· dermatophytes
· pityriasis versicolor
· candida
· érythrasma.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Dans les intertrigos, la crème sera appliquée en petites quantités de façon à éviter toute macération.
La durée de traitement est en fonction des organismes infectants et des sites d'infection : généralement 2 à 4 semaines et jusqu’à 6 semaines.
Mode d’administration
Trosyd sera appliqué, matin et soir, en massant légèrement les lésions ainsi que leur périphérie.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La crème dermatologique n'est pas destinée à un usage ophtalmique.
En cas de réaction d'hypersensibilité, l'application devra être interrompue.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet affectant l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines n'a été observé.
4.8Effets indésirables
Quelques signes d’irritation locale (prurits, brûlures, érythèmes, dyshidroses) ont été rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, une utilisation excessive pourra entrainer une exacerbation des effets indésirables.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antifongique (classe des imidazolés) code ATC : D01AC07.
Le tioconazole possède un spectre mycologique étendu : in vitro, il inhibe la croissance des dermatophytes (trichophyton, microsporon, épidermophyton...), des levures (candida dont Candida glabrata...), de Pityrosporon orbiculare (Malassezia furfur) ainsi que celle de Corynebacterium minutissimum. Il est également actif in vitro sur les germes Gram +, notamment sur staphylocoques et streptocoques.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption cutanée du tioconazole chez l'homme est négligeable.
Le produit traverse le stratum corneum et se concentre dans le stratum granulosum. On le retrouve dans les follicules pileux et dans les glandes des couches profondes de l'épiderme.
5.3Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, bromo-2 nitro-2 propanediol-1,3, cétomacrogol 1000, paraffine semi-solide, paraffine liquide, acide stéarique, alcool stéarylique, propylèneglycol, eau purifiée.
6.2Incompatibilités
Sans objet.
6.3Durée de conservation
3 ans
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube de 30 g (aluminium).
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
TEOFARMA S.R.L.
VIA F.LLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
· 3400932670406 : tube de 30 g (aluminium)
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10Date de mise à jour du texte
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11Dosimétrie
Sans objet.
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I