AMOROLFINE URGO 5 %, vernis à ongles médicamenteux

Chlorhydrate d'amorolfine................................................................................................................................................................5,57 g

Quantité correspondant à amorolfine base................................................................................................................................................................5,00 g

Pour 100 ml.

Excipient à effet notoire : éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Vernis à ongles médicamenteux.

Traitement des onychomycoses unguéales sans atteinte matricielle, causées par des dermatophytes, des levures ou des moisissures, ne touchant pas plus de deux ongles chez l’adulte.

Appliquer AMOROLFINE URGO sur les ongles atteints à la posologie d'une fois par semaine.

Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes:

Pour les conditionnements sans accessoires:

Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.

Après chaque utilisation d'AMOROLFINE URGO, il est important de se laver les mains. Cependant lors des applications sur les ongles des mains, il est nécessaire d'attendre le séchage complet du vernis avant.

Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle.

La durée de traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement de l'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteinte de l'ongle).

Après 3 mois d'utilisation en absence d'amélioration un médecin doit être consulté.

Instructions particulières :

• Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.
• Avant chaque nouvelle application, éliminer le vernis résiduel, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.
• En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis d'AMOROLFINE URGO sur les ongles.

Pour les conditionnements avec accessoires :

Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.

Après chaque utilisation d'AMOROLFINE URGO, il est important de se laver les mains. Cependant lors des applications sur les ongles des mains, il est nécessaire d'attendre le séchage complet du vernis avant.

Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle.

La durée de traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement de l'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteinte de l'ongle).

Après 3 mois d'utilisation en absence d'amélioration un médecin doit être consulté.

Instructions particulières :

• Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.
• Avant chaque nouvelle application, éliminer le vernis résiduel, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide d'une des lingettes nettoyantes fournies.
• En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis d'AMOROLFINE URGO sur les ongles.

Antécédents d'allergie à l'un des composants.

Mises en garde spéciales

Sans objet.

Précautions d'emploi

En l'absence de données, l'utilisation d'AMOROLFINE URGO n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Excipient à effet notoire

Ce médicament contient 1,20 g d'alcool (éthanol) par flacon de 2,5 ml. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

Les réactions au produit sont rares.

Peau et tissus sous-cutanés

Depuis la commercialisation ont été rapportées:

• Des anomalies unguéales (par exemple dyschromies unguéales, ongle cassant, ongle fragile). Cependant, ces réactions peuvent être liées directement à l'onychomycose.
• Des sensations de brûlures cutanées et des dermatites de contact.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Copolymère d'acide méthacrylique, triacétine, acétate de butyle, acétate d'éthyle, éthanol absolu.

Classe pharmacothérapeutique – code ATC : Autres antifongiques à usage topique, code ATC : D01AE16.

La substance active de ce médicament appartient au groupe des antifongiques.

AMOROLFINE URGO 5 % est utilisé pour traiter les mycoses des ongles (infections dues à un champignon), touchant au maximum 2 ongles chez l'adulte. Une mycose se traduit en général par une modification de coloration (blanc, jaune ou brun), et un épaississement de l'ongle, bien que l'aspect puisse varier considérablement.

Si l'atteinte est localisée au bout de l'ongle et/ou sur le côté, comme sur le schéma ci-dessous, suivez les conseils de votre pharmacien.

Si l'infection est plus importante, vous devez consulter votre médecin.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 mois.

N'utilisez jamais AMOROLFINE URGO 5 %, vernis à ongles médicamenteux

• si vous êtes allergique (hypersensible) au vernis ou à l'un des composants,
• si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être, si vous avez l'intention de le devenir, ou si vous allaitez,
• si vous avez moins de 18 ans.

Avertissements et précautions

Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien :

• si vous avez du diabète,
• si vous êtes traité pour une maladie du système immunitaire,
• si vous avez une mauvaise circulation au niveau des mains ou des pieds,
• si votre ongle est gravement endommagé ou infecté.

Ce produit contient de l'éthanol (alcool). Une utilisation trop fréquente ou une mauvaise application peuvent provoquer une irritation et une sécheresse de la peau entourant l'ongle.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et AMOROLFINE URGO 5 %, vernis à ongles médicamenteux

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

AMOROLFINE URGO 5 %, vernis à ongles médicamenteux avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En l'absence de données cliniques chez la femme enceinte, AMOROLFINE URGO devra être évité pendant la grossesse.

En l'absence de données, AMOROLFINE URGO sera évité chez la femme allaitante.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

AMOROLFINE URGO 5 %, vernis à ongles médicamenteux contient de l’éthanol.

Ce médicament contient 1,20 g d’alcool (éthanol) par flacon de 2,5 ml. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Nous vous proposons d'utiliser les schémas ci-dessous. Colorez la partie abîmée de votre ongle pour visualiser les résultats du traitement:

Posologie

Traitez vos ongles comme expliqué ci-dessous. LES ONGLES DOIVENT ETRE TRAITES UNE FOIS PAR SEMAINE. Cette application doit être poursuivie jusqu'à la repousse totale de l'ongle sain soit environ 6 mois pour les ongles des mains, et pendant 9 à 12 mois pour les ongles des pieds.

Les ongles poussant lentement, il faut 2 à 3 mois avant de voir une amélioration. Il est important de continuer à utiliser le vernis jusqu'à la disparition de l'infection et la repousse totale d'un ongle sain.

Cependant si vous n'observez pas d'amélioration après 3 mois d'utilisation, vous devez consulter un médecin. Les étapes suivantes doivent être respectées scrupuleusement pour traiter chaque ongle.

Pour les conditionnements sans accessoires :

Etape 1: préparation de l'ongle

Eliminer d'éventuelles couches des vernis précédentes à l'aide d'un dissolvant. A l'aide d'une lime neuve, limer toute la surface de l'ongle et en particulier la partie infectée.

ATTENTION: ne pas utiliser la même lime pour les ongles non infectés pour éviter de propager l'infection. Faites attention que personne d'autre n'utilise vos limes.

Etape 2: nettoyage de l'ongle

Utiliser une compresse ou un tissu imprégné de dissolvant pour nettoyer l'ongle. Gardez-la pour nettoyer la spatule plus tard.

Etape 3: traitement de l'ongle

Plongez l'une des spatules réutilisables dans le flacon de vernis. Le vernis ne doit pas être essuyé sur le bord du flacon. Appliquez le vernis largement, sur toute la surface de l'ongle. Laissez sécher pendant environ 3 minutes.

Après l'application:

Il est important de bien nettoyer la spatule avec une compresse ou un tissu imprégné de dissolvant après chaque application. Une spatule peut être utilisée plusieurs fois à condition de bien la nettoyer après chaque utilisation pour éviter de contaminer les autres ongles. Utilisez une compresse ou un tissu imprégné de dissolvant que vous avez utilisée pour nettoyer l'ongle. Ne touchez pas les ongles traités avec la compresse ou le tissu imprégné de dissolvant.

Si vous avez mis du vernis sur l'extérieur du bouchon, lors de l'utilisation, il est important de l'éliminer à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.

Refermez soigneusement le flacon.

Après chaque utilisation d'AMOROLFINE URGO 5 %, il est important de se laver les mains. Cependant lors des applications sur les ongles des mains, il est nécessaire d'attendre le séchage complet du vernis avant. Avant d'utiliser le flacon la fois suivante, éliminez les couches de vernis résiduel, limez l'ongle de nouveau. Re-nettoyez avec une compresse ou un tissu imprégné de dissolvant et réappliquez le vernis comme expliqué ci-dessus.

Pour les conditionnements avec accessoires :

Etape 1: préparation de l'ongle

Eliminer d'éventuelles couches des vernis précédentes à l'aide d'un dissolvant. A l'aide d'une lime neuve, limer toute la surface de l'ongle et en particulier la partie infectée.

ATTENTION: ne pas utiliser la même lime pour les ongles non infectés pour éviter de propager l'infection. Faites attention que personne d'autre n'utilise vos limes.

Etape 2: nettoyage de l'ongle

Utiliser l'une des lingettes nettoyantes fournies dans la boîte pour nettoyer l'ongle. Gardez-la pour nettoyer la spatule plus tard.

Etape 3: traitement de l'ongle

Plongez l'une des spatules réutilisables dans le flacon de vernis. Le vernis ne doit pas être essuyé sur le bord du flacon. Appliquez le vernis largement, sur toute la surface de l'ongle. Laissez sécher pendant environ 3 minutes.

Après l'application:

Il est important de bien nettoyer la spatule avec la lingette après chaque application. Une spatule peut être utilisée plusieurs fois à condition de bien la nettoyer après chaque utilisation pour éviter de contaminer les autres ongles. Utilisez la lingette que vous avez utilisée pour nettoyer l'ongle. Ne touchez pas les ongles traités avec la lingette.

Si vous avez mis du vernis sur l'extérieur du bouchon, lors de l'utilisation, il est important de l'éliminer à l'aide des lingettes fournies.

Jetez la lingette avec précaution car elle est inflammable.

Refermez soigneusement le flacon.

Après chaque utilisation d'AMOROLFINE URGO 5 %, il est important de se laver les mains. Cependant lors des applications sur les ongles des mains, il est nécessaire d'attendre le séchage complet du vernis avant.

Avant d'utiliser le flacon la fois suivante, éliminez les couches de vernis résiduel, limez l'ongle de nouveau.

Re-nettoyez avec la lingette et réappliquez le vernis comme expliqué ci-dessus.

• Lorsque le vernis est sec, il résiste à l'eau et au savon: vous pouvez donc laver vos mains et vos pieds normalement.
• Portez des gants imperméables pour protéger le vernis sur vos mains si vous utilisez des solvants (peinture, white spirit…).
• Il est important de continuer à utiliser le vernis jusqu'à ce que l'infection soit guérie et qu'un nouvel ongle sain ait repoussé. Ceci demande environ 6 mois pour les mains et 9 à 12 mois pour les pieds. Vous verrez apparaître l'ongle sain et disparaître l'ongle malade.
• N'utilisez pas de faux ongles pendant le traitement.

Si vous avez utilisé plus d’AMOROLFINE URGO 5 %, vernis à ongles médicamenteux que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser AMOROLFINE URGO 5 %, vernis à ongles médicamenteux :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser AMOROLFINE URGO 5 %, vernis à ongles médicamenteux

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les réactions au produit sont rares. Des cas d'anomalies de l'ongle (ongle décoloré, ongle fragile ou ongle cassant) et des cas de sensation de brûlure cutanée et des allergies de contact ont été rapportés après utilisation d'AMOROLFINE URGO 5 %, vernis à ongles médicamenteux.

Cependant, ces anomalies peuvent être liées directement à la maladie de l'ongle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient AMOROLFINE URGO 5 %, vernis à ongles médicamenteux  

• La substance active est :

Chlorhydrate d'amorolfine................................................................................................................................................................5,57 g

Quantité correspondant à amorolfine base................................................................................................................................................................5,00 g

Pour 100 ml.

• Les autres composants sont :

Copolymère d'acide méthacrylique, triacétine, acétate de butyle, acétate d'éthyle, éthanol absolu.

Qu’est-ce que AMOROLFINE URGO 5 %, vernis à ongles médicamenteux et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de vernis à ongles médicamenteux.

Flacon (verre) de 2,5 ml avec spatules ou flacon (verre) de 2,5 ml avec spatules, lingettes nettoyantes et limes.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES URGO HEALTHCARE

42 RUE DE LONGVIC

21300 CHENOVE

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES URGO HEALTHCARE

42 RUE DE LONGVIC

21300 CHENOVE

FRANCE

Fabricant  

FARMACLAIR

440 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR

FRANCE

ou

LABORATOIRES URGO

2, AVENUE DE STRASBOURG

ZONE EXCELLENCE 2000

21800 CHEVIGNY-SAINT-SAUVEUR

FRANCE

ou

CREAPHARM INDUSTRY

29 RUE LEON FAUCHER

51100 REIMS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS ET RECOMMANDATIONS POUR ACCOMPAGNER VOTRE TRAITEMENT

L'onychomycose : quels sont les facteurs de risque ?

Pour les ongles des pieds :

• microtraumatismes répétés de l'ongle ou des pieds, malposition des orteils,
• port de chaussures fermées et/ou en matières plastiques ou de chaussettes en tissu synthétique, qui favorisent la macération,
• professions exposées nécessitant le port de bottes, de chaussures de protection… qui facilitent la transpiration,
• sports à risque surtout pratiqués pieds nus : natation, judo, marathon.

Pour les ongles des mains :

Présence d'une mycose des pieds (dermatophytose) à rechercher

Contacts répétés avec l'eau (candidose).

Traumatisme ou irritation de l'ongle par :

• microtraumatismes répétés (jardinage…),
• utilisation manuelle de détergent (lessive et autres produits corrosifs),
• professions exposées (coiffeur, manucure, podologue).

L'onychomycose : comment prévenir et éviter la contamination ?

• Désinfecter les chaussettes et les chaussures. Demandez conseil à votre pharmacien.
• Traiter toute atteinte cutanée entre les orteils et plantaire le plus rapidement possible.
• Utiliser des serviettes individuelles afin d'éviter la contamination des autres personnes.
• Sécher minutieusement les espaces inter-orteils et l'ensemble des pieds après la douche ou le bain afin d'éviter la contamination des autres ongles et de la peau.

L'onychomycose : pourquoi est-il important de bien suivre le traitement ?

Pour être efficace, le traitement doit être pris pendant toute la durée prévue jusqu'à la repousse complète de l'ongle, sans interruption.

NE PAS SE DECOURAGER!

• Cela peut prendre 6 mois pour les ongles des mains et 9 à 12 mois pour les ongles de pied.
• Tous les traitements sont longs, car c'est le temps de la repousse de l'ongle sain qui montre l'efficacité.