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Amorolfine Biogaran Conseil 5 %, vernis à ongles médicamenteux

amorolfine base, chlorhydrate d'amorolfineBIOGARANCIS 65413922

Délivrance

Aucune condition enregistrée

La base publique n'enregistre aucune condition de prescription ni de délivrance pour cette spécialité : elle n'est inscrite sur aucune liste de substances vénéneuses et n'est pas à prescription restreinte.

Alternatives

16 options

Génériques du groupe

Substitution de droit, sauf mention « non substituable »

vernis à ongles médicamenteux

Génériques du groupe
Loceryl 5 %alcoolPrinceps
Amorolfine Arrow 5 %alcoolGénérique
Amorolfine BGR 5 %alcoolGénérique
Amorolfine Cristers 5 %alcoolGénérique
Amorolfine EG 5%alcoolGénérique
Amorolfine EG Labo Conseil 5 %alcoolGénérique
Amorolfine Sandoz 5%alcoolGénérique
Amorolfine Sandoz Conseil 5 %alcoolGénérique
Amorolfine Substipharm 5 %alcoolGénérique
Amorolfine Teva 5 %alcoolGénérique
Amorolfine Urgo 5 %alcoolGénérique
Amorolfine Viatris 5 %alcoolGénérique
Amorolfine Viatris Conseil 5 %alcoolGénérique
Amorolfine Zentiva 5 %alcoolGénérique
Amorolfine Zydus 5 %alcoolGénérique
Locerylpro 5 %alcoolGénérique

Documents officiels

Mis à jour le 06/05/2025Un passage copié emporte sa source

1Dénomination du médicament

AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL 5 %, vernis à ongles médicamenteux

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2Composition qualitative et quantitative

Chlorhydrate d'amorolfine5,574 g

Quantité correspondant à amorolfine base5,000 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

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3Forme pharmaceutique

Vernis à ongles médicamenteux.

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4Données cliniques

4.1Indications thérapeutiques

Traitement des onychomycoses sous-unguéales distales et latérales modérées, causées par des dermatophytes, des levures ou des moisissures, ne touchant pas plus de deux ongles chez l'adulte.

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4.2Posologie et mode d'administration
Posologie

Appliquer AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL sur les ongles atteints à la posologie d'une fois par semaine.

Mode d’administration

Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes :

Pour les conditionnements sans accessoires :

A. Avant la première application d'AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL, faire une toilette soigneuse des ongles. Eliminer toute trace de vernis résiduel avec un dissolvant, limer à l'aide d'une lime la surface de l'ongle (en particulier la zone atteinte), aussi complètement que possible. Prendre la précaution de ne pas limer la peau péri-unguéale.

B. Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.

C. Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre avec une compresse ou tissu imprégné de dissolvant, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.

D. Il est important de bien nettoyer la spatule à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant, après chaque application avant de la réutiliser pour un autre ongle afin d’éviter la contamination du vernis.

E. S’il a été déposé du vernis sur l’extérieur du bouchon lors de la manipulation, il est important de le nettoyer à l’aide d’une compresse ou d’un tissu imprégné de dissolvant afin d'éviter d’appliquer ce vernis sur la peau.

F. Reboucher hermétiquement le flacon.

Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.

Après chaque utilisation d'AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL, il est important de se laver les mains. Cependant lors des applications sur les ongles des mains, il est nécessaire d'attendre le séchage complet du vernis avant.

Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et que les zones atteintes soient complètement guéries.

La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement de l'intensité, de la localisation de l'infection, du taux de croissance de l’ongle et de la hauteur de l'atteinte de l'ongle).

Après 3 mois d'utilisation en absence d'amélioration un médecin doit être consulté.

Instructions particulières :
  • Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.
  • Avant chaque nouvelle application, éliminer le vernis résiduel, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.
  • En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis d’AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL sur les ongles.
Pour les conditionnements avec accessoires :

A. Avant la première application d'AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL, faire une toilette soigneuse des ongles. Eliminer toute trace de vernis résiduel avec un dissolvant, limer à l'aide d'une lime la surface de l'ongle (en particulier la zone atteinte), aussi complètement que possible. Prendre la précaution de ne pas limer la peau péri-unguéale.

B. Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une des lingettes nettoyantes fournies.

C. Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre avec une des lingettes nettoyantes fournies, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.

D. Il est important de bien nettoyer la spatule à l'aide d'une des lingettes nettoyantes fournies après chaque application avant de la réutiliser pour un autre ongle afin d’éviter la contamination du vernis.

E. S’il a été déposé du vernis sur l’extérieur du bouchon lors de la manipulation, il est important de le nettoyer à l’aide d'une des lingettes nettoyantes fournies afin d'éviter d’appliquer ce vernis sur la peau.

F. Reboucher hermétiquement le flacon.

Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.

Après chaque utilisation d'AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL, il est important de se laver les mains. Cependant lors des applications sur les ongles des mains, il est nécessaire d'attendre le séchage complet du vernis avant.

Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et que les zones atteintes soient complètement guéries.

La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement de l'intensité, de la localisation de l'infection, du taux de croissance de l’ongle et de la hauteur de l'atteinte de l'ongle).

Après 3 mois d'utilisation en absence d'amélioration un médecin doit être consulté.

Instructions particulières :
  • Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.
  • Avant chaque nouvelle application, éliminer le vernis résiduel, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide d'une des lingettes nettoyantes.
  • En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis d’AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL sur les ongles.
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4.3Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

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4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL ne doit pas être appliqué sur la peau autour de l'ongle.

Eviter tout contact d'AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.

En l’absence de données cliniques, les enfants ne devraient pas être traités avec l’amorolfine.

Le traitement devra être déterminé par un médecin dans les cas suivants : patients atteints de troubles circulatoires périphériques, diabète, maladies du système immunitaire ainsi que ceux présentant une dystrophie de l'ongle ou des ongles gravement endommagés (plus des deux tiers de la plaque unguéale est atteint). Dans ces cas un traitement systémique devrait être envisagé.

Les patients devraient demander un conseil médical avant de commencer le traitement, s’ils présentent des antécédents de blessure d’affections cutanées comme le psoriasis ou d’autre affection cutanée chronique, d’œdème, de trouble de la respiration (syndrome des ongles jaunes), de douleur au niveau de l’ongle, d’ongles déformés/endommagés ou d’autres symptômes.

Ne pas utiliser de vernis à ongles cosmétique ni de faux ongles durant l’utilisation d'AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL. Si des solvants organiques sont manipulés, des gants imperméables doivent être portés, sinon le vernis sera dissous.

Une réaction allergique systémique ou locale pourrait survenir après l'utilisation de ce produit. Si cela arrive, le produit doit être arrêté immédiatement et un avis médical doit être demandé. Retirez délicatement le produit en utilisant une solution de dissolvant pour ongles. Le produit ne doit pas être réappliqué.

En l'absence de données, l'utilisation de AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.

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4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

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4.6Fertilité, grossesse et allaitement

Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’amorolfine chez la femme enceinte et allaitante. Seulement un faible nombre de grossesse exposée à l’amorolfine topique a été rapporté après la mise sur le marché, ainsi le risque potentiel est inconnu.

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à fortes doses orales (voir rubrique 5.3).

On ne sait pas si l’amorolfine est excrété dans le lait maternel.

AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL ne doit pas être utilisé durant la grossesse et l’allaitement, sauf en cas de réelle nécessité.

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4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

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4.8Effets indésirables

Système Organe Classe

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)*

Hypersensibilité (réaction allergique systémique)*

Affections de la peau et du tissu sous‑cutané

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Anomalie des ongles, décoloration des ongles, ongles cassants (onychoclasie), ongles fragiles (onychorrhexie)

Très rare (< 1/10 000)

Sensation de brûlure cutanée

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)*

Erythème*, prurit*, dermite de contact*, urticaire*, phlyctène*

* Données recueillies après la mise sur le marché.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

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4.9Surdosage

Aucun signe systémique de surdosage n'est attendu après application topique d'AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL.

En cas d'ingestion accidentelle, les mesures symptomatiques appropriées doivent être prises

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5Propriétés pharmacologiques

5.1Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Autres antifongiques à usage topique, code ATC : D01AE16.

AMOROLFINE BIOGARAN CONSEIL est un antimycosique topique. Le principe actif, l'amorolfine, dérivé de la morpholine, appartient à une nouvelle classe chimique d'antimycosiques. Son effet fongistatique et fongicide est fondé sur une altération de la membrane cellulaire fongique dirigée principalement sur la biosynthèse des stérols.

La teneur en ergostérol est réduite. Une accumulation de stérols atypiques conduit à des modifications morphologiques des membranes et organites cellulaires qui provoquent la mort de la cellule fongique.

L'amorolfine possède un large spectre antimycosique. Elle est très efficace contre les agents habituels ou occasionnels d'onychomycoses :

  • Les levures :
    • Candida albicans et autres espèces de Candida,
  • Les dermatophytes :
    • Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale et Trichophyton mentagrophytes, autres espèces de Trichophyton,
    • Epidermophyton floccosum,
    • Mycrosporum.
  • Moisissures :
    • Scopulariopsis.
  • Les dematiées (champignons noirs) :
    • Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.
  • Espèces peu sensibles :
    • Aspergillus, Fusarium, mucorales.
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5.2Propriétés pharmacocinétiques

L'amorolfine sous forme de vernis unguéal pénètre et diffuse à travers la tablette de l'ongle et est en mesure d'éradiquer les champignons peu accessibles du lit unguéal.

L'absorption générale du principe actif est négligeable, la concentration plasmatique restant inférieure au seuil de sensibilité, même après un an d'utilisation.

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5.3Données de sécurité préclinique

Des études par voie orale ont été réalisées chez le rat et le chien, jusqu’à 60 mg/kg/jour pour une durée de 13 semaines et jusqu’à 40 mg/kg/jour pour une durée de 26 semaines. Des lésions cutanées de type kératose et dermatite, des hyperkératoses de la membrane muqueuse et de la transition entre la peau et la membrane muqueuse ont été observées.

Des études de toxicologie sur la reproduction réalisées sur des animaux de laboratoire ont donné des preuves de tératogénicité, d’embryotoxicité et de fœtotoxicité mais ces effets ont été observés à une exposition excédant de loin l'exposition humaine ; ce qui indique qu’aucun risque n’est attendu pour les femmes enceintes. Le potentiel génotoxique de l’amorolfine a été évalué in vitro et in vivo. Aucun potentiel génotoxique n'a été observé.

Aucune étude de cancérogénicité n'a été menée.

L'administration topique d’amorolfine sous forme de vernis à ongles à l’animal a montré une toxicité cutanée sous conditions occlusives. L’amorolfine sous forme de vernis à ongles n'a pas induit de sensibilisation.

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6Données pharmaceutiques

6.1Liste des excipients

Copolymère d'acide méthacrylique (EUDRAGIT RL100), triacétine, acétate de butyle, acétate d'éthyle, éthanol absolu.

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6.2Incompatibilités

Sans objet.

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6.3Durée de conservation

3 ans.

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6.4Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

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6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon (verre de type I) de 2,5 ml avec 10 ou 20 spatules.

Flacon (verre de type I) de 2,5 ml avec accessoires (30 limes, 30 lingettes nettoyantes, 30 spatules).

Flacon (verre de type III) de 2,5 ml avec 10 ou 20 spatules.

Flacon (verre de type III) de 2,5 ml avec accessoires (30 limes, 30 lingettes nettoyantes, 30 spatules).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

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6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

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7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

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8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
  • 34009 216 632 5 9 : Flacon (verre de type I) de 2,5 ml avec 10 spatules. Boîte de 1.
  • 34009 216 633 1 0 : Flacon (verre de type I) de 2,5 ml avec 20 spatules. Boîte de 1.
  • 34009 216 634 8 8 : Flacon (verre de type I) de 2,5 ml avec 30 spatules, 30 limes et 30 lingettes nettoyantes. Boîte de 1.
  • 34009 300 071 9 8 : Flacon (verre de type III) de 2,5 ml avec 10 spatules. Boîte de 1.
  • 34009 300 072 0 4 : Flacon (verre de type III) de 2,5 ml avec 20 spatules. Boîte de 1.
  • 34009 300 072 1 1 : Flacon (verre de type III) de 2,5 ml avec 30 spatules, 30 limes et 30 lingettes nettoyantes. Boîte de 1.
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9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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10Date de mise à jour du texte

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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11Dosimétrie

Sans objet.

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12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


 
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Références

Ce produit ailleurs