2Composition qualitative et quantitative
Acide folique.................................................................................................................. 5 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Anémies macrocytaires par carence en acide folique.
Troubles chroniques de l’absorption intestinale quelle que soit leur origine.
Carence d’apport : malnutrition, éthylisme.
Grossesse : en cas de carence prouvée. Chez les femmes ayant déjà eu des enfants porteurs d’anomalies de la fermeture du tube neural (spina bifida), certains auteurs ont constaté qu’une supplémentation folique périconceptionnelle de 5 mg par jour dans le mois qui précède et les 3 mois qui suivent la conception diminuait la récurrence du risque malformatif pour les grossesses ultérieures.
Néanmoins, le diagnostic anté-natal à la recherche de ce type de malformation reste indispensable.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Les posologies journalières sont comprises entre 5 et 15 mg, soit 1 à 3 comprimés par jour.
Grossesse, en cas de carence prouvée : voir rubrique 4.1.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
- Phénobarbital, phénytoïne, primidone : diminution des concentrations plasmatiques des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques, par augmentation de leur métabolisme hépatique dont les folates représentent un des cofacteurs.
- Surveillance clinique, éventuellement des taux plasmatiques et adaptation, s'il y a lieu, de la posologie de l'antiépileptique pendant la supplémentation folique et après son arrêt.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Très rares cas de réactions allergiques cutanées.
Possibilité de troubles gastro-intestinaux.
Des réactions anaphylactiques telles que : urticaires, angioedème ont été rapportées avec une fréquence indéterminée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
4.9Surdosage
Un apport excessif d'acide folique est suivi d'une augmentation de l'élimination urinaire.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Préparation anti-anémique, code ATC : B03BB01
L'acide folique est une vitamine du groupe B. Les métabolites actifs servent de coenzymes à de nombreuses réactions enzymatiques intervenant dans la synthèse des purines, le métabolisme des acides aminés.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'acide folique est rapidement absorbé (5 à 20 minutes), le pic sérique est observé 1 à 2 heures après l'absorption.
Distribution
Il diffuse dans tous les tissus et les liquides de l'organisme, il se concentre dans le L.C.R. et est stocké dans le foie. Le taux sérique moyen est de 5 à 12 ng/ml.
Élimination
Elle est urinaire et fécale.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, trisilicate de magnésium, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C et à l’abri de la lumière.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
200 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
500 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
750 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
1000 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE CCD
36 RUE BRUNEL
75017 PARIS
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 357 660 5 2 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
- 34009 301 655 0 8 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
- 34009 301 655 1 5 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
- 34009 576 387 2 6 : 200 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
- 34009 565 119 1 4 : 500 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
- 34009 565 121 6 4 : 750 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
- 34009 565 122 2 5: 1000 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.