2Composition qualitative et quantitative
Acide folique (vitamine B9)0,4 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Désir de grossesse : Prévention primaire des risques d’Anomalies embryonnaires de Fermeture du Tube Neural (AFTN : spina bifida…) chez toutes les femmes à l’exception de celles ayant un antécédent (personnel ou familial) d’AFTN ou traitées par certains anti-épileptiques pour lesquelles un autre dosage est recommandé.
Néanmoins, le diagnostic anténatal à la recherche de ce type de malformation reste indispensable.
4.2Posologie et mode d'administration
1 comprimé par jour.
Pour être efficace, la supplémentation doit être périconceptionnelle : elle doit couvrir au moins les 4 semaines qui précèdent la conception et les 8 semaines qui suivent celle-ci.
De ce fait, il est recommandé de débuter le traitement dès le désir de grossesse.
4.3Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
- Phénobarbital, phénytoïne, primidone : diminution des concentrations plasmatiques des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques, par augmentation de leur métabolisme hépatique dont les folates représentent un des cofacteurs.
- Surveillance clinique, éventuellement des taux plasmatiques et adaptation, s’il y a lieu, de la posologie de l’anti-épileptique pendant la supplémentation folique et après son arrêt.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
ACIDE FOLIQUE BIOGARAN est indiqué dans la prévention des anomalies embryonnaires de fermeture du tube neural, avant et en cours de grossesse.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3)
Allaitement
L’acide folique est excrété dans le lait maternel.
L’acide folique n’est pas indiqué pendant l’allaitement.
Fertilité
Les études chez l’animal ne montrent pas d’effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Les effets indésirables sont listés selon la classification MedDRA par système-organe. Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence selon la convention CIOMS III suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 ; <1/100) ; rare (≥1/10 000 ; <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
- Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique telle qu’urticaire et angioedème
- Très rare : réaction allergique cutanée
Affections gastro-intestinales
- Fréquence indéterminée : trouble gastro-intestinal
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9Surdosage
Un apport excessif d’acide folique est suivi d’une augmentation de l’élimination urinaire.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : préparation anti-anémique, code ATC : B03BB01.
L’acide folique est une vitamine du groupe B. Les métabolites actifs servent de coenzymes à de nombreuses réactions enzymatiques intervenant dans la synthèse des purines, le métabolisme des acides aminés.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L’acide folique est rapidement absorbé (5 à 20 minutes), le pic sérique est observé 1 à 2 heures après l’absorption.
Distribution
Il diffuse dans tous les tissus et les liquides de l’organisme, il se concentre dans le L.C.R. et est stocké dans le foie.
Le taux sérique moyen est de 5 à 12 ng/mL.
Le taux intra-érythrocytaire moyen est de 200 à 900 microgrammes/L.
Élimination
Elle est urinaire et fécale.
5.3Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues de la littérature n’ont pas montré de risque particulier pour l’Homme.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline.
6.4Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. .
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
28, 30 et 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 302 408 8 5 : 28 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).
- 34009 302 691 7 6 : 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).
- 34009 302 691 8 3 : 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.