1Dénomination du médicament
DACUDOSES, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose
2Composition qualitative et quantitative
Acide borique0,180 g
Borax0,120 g
Pour un récipient unidose de 10 mL
Excipient à effet notoire : concentré de rose turque.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Lavage oculaire en cas d’irritation conjonctivale.
4.2Posologie et mode d'administration
Voie ophtalmique.
Posologie
En lavage oculaire.
1 à 4 lavages oculaires par jour selon les besoins.
Mode d’administration
Les lavages se font de façon directe par jet en retournant le flacon et en appuyant légèrement sur celui-ci, en prenant garde de ne pas mettre en contact le flacon avec la surface de l'œil et en essuyant l'excédent avec une compresse ou du coton hydrophile.
Chaque unidose contient une quantité suffisante de médicament pour un traitement des deux yeux.
4.3Contre-indications
Hypersensibilité à l’une des substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Ce traitement n’est pas un traitement de l’irritation due aux lentilles de contact.
Ce produit peut être utilisé chez les patients porteurs de lentilles de contact, cependant, il est conseillé de les retirer avant de procéder au lavage oculaire.
Ce médicament contient un parfum contenant des allergènes : citronellol, géraniol, alcool benzylique, linalol, eugénol, qui peuvent provoquer des réactions allergiques.
Se laver soigneusement les mains avant de procéder au lavage oculaire.
Cette solution est présentée en récipient à usage unique.
Le récipient unidose doit être jeté immédiatement après usage et ne doit pas être conservé en vue d'une réutilisation.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent ; espacer de 15 minutes les instillations.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
DACUDOSES, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution.
Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d’utiliser de machines jusqu’au retour de la vision normale.
4.8Effets indésirables
Gêne visuelle passagère après instillation de la solution ophtalmique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTI-INFECTIEUX (S = Organes Sensoriels), code ATC : S01AX07
Mécanisme d’action
Sans objet.
Effets pharmacodynamiques
Solution stérile tamponnée à pH 7,7.
Efficacité et sécurité clinique
Sans objet.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Concentré de rose turque*, chlorure de sodium, eau purifiée.
*Composition du concentré de rose turque : citronellol, nérol, géraniol, alcool benzylique, linanol, acétate de linalyle, éthyldiglycol, nérolidol, alcool phényléthylique, eugénol.
6.4Précautions particulières de conservation
Après usage, le récipient unidose doit être jeté.
Ne pas réutiliser un récipient unidose déjà entamé.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 mL en récipient unidose (PE).
Boîte de 8, 16, 24 ou 32.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
SIFI S.P.A.
VIA ERCOLE PATTI, 36
95025 ACI S. ANTONIO (CT)
ITALIE
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 339 648 7 0 : Récipient unidose (PE) de 10 mL ; boîte de 8
- 34009 344 274 4 2 : Récipient unidose (PE) de 10 mL ; boîte de 16
- 34009 347 967 0 8 : Récipient unidose (PE) de 10 mL ; boîte de 24
- 34009 339 650 1 3 : Récipient unidose (PE) de 10 mL ; boîte de 32
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.