1Dénomination du médicament
MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion
2Composition qualitative et quantitative
Mannitol10 g
Pour 100 ml de solution pour perfusion
Osmolarité: 549 mOsm/l
Osmolalité: 580 mOsm/kg
PH compris entre 4,5 et 7.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
- Réduction en urgence de certains œdèmes cérébraux.
Remarque: un relais devra être pris par du mannitol à la concentration de 20% dans un délai de 24 heures.
4.2Posologie et mode d'administration
Perfusion IV. Selon l'état du malade, en fonction du poids et des thérapeutiques complémentaires.
Adulte: perfusion intra-veineuse: 500 ml/jour à raison de 60 à 70 gouttes/minute.
Enfant: perfusion intra-veineuse: 10 ml/kg/jour à raison de 10 à 15 gouttes/minute.
4.3Contre-indications
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE en cas de :
- hyperosmolarité plasmatique préexistante,
- déshydration à prédominance intra-cellulaire.
Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en cas de :
- insuffisance cardiaque.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Cette solution est hypertonique: employer avec précaution. Risque de diffusion extra-veineuse.
- Se conformer à une vitesse de perfusion lente et régulière, (voir rubrique 4.2).
- Chez les patients présentant un danger cardiovasculaire ou rénal, ou en cas de perfusions répétées, il est nécessaire de surveiller l'osmolarité et la balance hydrosodée, ainsi que d'effectuer un suivi hémodynamique.
- Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant de perfuser.
- Utiliser une méthode aseptique pour mettre en place la perfusion.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ne pas ajouter de médicaments dans le récipient sans vérifier préalablement la compatibilité avec la solution et le contenant.
4.6Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données expérimentales et cliniques disponibles avec ce médicament.
Dans des conditions normales d’utilisation, le mannitol peut être prescrit pendant la grossesse et chez la femme qui allaite, si nécessaire.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
- risque de déséquilibre hydroélectrolytique,
- risque de nausées, vomissements, céphalées, vertiges, tachycardie, douleur thoracique, déshydratation, troubles de la vision, hypotension ou hypertension, confusion mentale.
- risque d'extravasation avec œdème d'infiltration.
- rares cas de réactions anaphylactoïdes avec urticaire.
- risque d’insuffisance rénale aiguë.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SOLUTION PRODUISANT UNE DIURESE OSMOTIQUE
(B: Sang et organes hématopoïétiques).
Glucide pratiquement non métabolisable, le mannitol est éliminé par les glomérules rénaux et n'est pas absorbé au niveau des tubules. De ce fait, il entraîne une élimination obligatoire d'une certaine quantité d'eau.
L'espace de diffusion du mannitol correspond au volume des espaces extracellulaires.
6Données pharmaceutiques
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 250 ml ou 500 ml en verre (type II) avec bouchon en caoutchouc chlorobutyl.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, place du Marivel
92316 Sèvres Cedex
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 319 509-1: 500 ml en flacon (verre)
- 323 649-9: 250 ml en flacon (verre)
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.