1Dénomination du médicament
MANNITOL BIOSEDRA 20 POUR CENT, solution pour perfusion
2Composition qualitative et quantitative
Mannitol20 g
Pour 100 ml de solution pour perfusion.
Osmolarité: 1098 mOsm/l
Osmolalité: 1150 mOsm/kg
pH compris entre 4,5 et 7.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
- réduction de certains œdèmes cérébraux,
- réduction de l'hypertension intra-oculaire.
4.2Posologie et mode d'administration
Perfusion I.V.
Chez l'adulte: vitesse de perfusion de 40 gouttes/minute à raison de 250 ml/jour.
Chez l'enfant: perfusion de 5 ml/kg/jour à raison de 5 à 10 gouttes/minute.
4.3Contre-indications
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE en cas de:
- hyperosmolarité plasmatique préexistante.
- déshydration à prédominance intra-cellulaire.
Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en cas de:
- insuffisance cardiaque.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Cette solution est hypertonique: employer avec précaution. Risque de diffusion extra-veineuse.
- Se conformer à une vitesse de perfusion lente et régulière (voir rubrique 4.2).
- Chez les patients présentant un risque cardiovasculaire ou rénal, ou en cas de perfusions répétées, il est nécessaire de surveiller l'osmolarité et la balance hydrosodée, ainsi que d'effectuer un suivi hémodynamique.
- La solution étant sursaturée, il est nécessaire de réchauffer le flacon au bain-marie jusqu'à dissolution des cristaux. Laisser ensuite refroidir jusqu'à température corporelle avant administration.
Précautions d'emploi
- Si, après un certain temps (environ 12 heures) de perfusion de cette solution, la diurèse est insuffisante, le traitement ne sera pas poursuivi.
- Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant de perfuser.
- Eliminer tout flacon dont le bouchon a été antérieurement perforé ou duquel du liquide a été soustrait.
- Utiliser une méthode aseptique pour mettre en place la perfusion.
- Le perfuseur utilisé doit être muni d'un filtre.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ne pas ajouter de médicaments dans le récipient sans vérifier préalablement la compatibilité avec la solution et le contenant.
4.6Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données expérimentales et cliniques disponibles avec ce médicament.
Dans des conditions normales d'utilisation, le mannitol peut être prescrit pendant la grossesse et chez la femme qui allaite, si nécessaire.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
- risque de déséquilibre hydroélectrolytique,
- risque de nausées, vomissements, céphalées, vertiges, tachycardie, douleur thoracique, déshydratation, troubles de la vision, hypotension ou hypertension, confusion mentale.
- risque d'extravasation avec œdème d'infiltration.
- rares cas de réactions anaphylactoïdes avec urticaire.
- risque d'insuffisance rénale aiguë.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: SOLUTION PRODUISANT UNE DIURESE OSMOTIQUE.
(B: Sang et organes hématopoïétiques).
- Glucide pratiquement non métabolisable, le produit est éliminé par les glomérules rénaux et n'est pas absorbé au niveau des tubules. De ce fait, il entraîne une élimination obligatoire d'une certaine quantité d'eau.
L'espace de diffusion du produit correspond au volume des espaces extra-cellulaires.
6Données pharmaceutiques
6.2Incompatibilités
- vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
- Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle d'une solution de MANNITOL BIOSEDRA 20 POUR CENT.
- Lorsqu'un médicament est ajouté à ce soluté, le mélange doit être administré immédiatement.
6.3Durée de conservation
Avant ouverture: 5 ans.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 125 ml, 250 ml ou 500 ml en verre incolore (type II) fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyl.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 320 404-5: 125 ml en flacon (verre incolore).
- 320 405-1: 250 ml en flacon (verre incolore).
- 320 406-8: 500 ml en flacon (verre incolore).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.