2Composition qualitative et quantitative
Uva ursi 1 DH6 ml
Pulsatilla 5 DH6 ml
Euphrasia officinalis 3 DH3 ml
Helleborus niger 4 DH3 ml
Belladonna 3 DH3 ml
Argentum metallicum 8 DH3 ml
Aconitum napellus 3 DH3 ml
Coccus cacti 2 DH3 ml
pour 30 ml de solution buvable en gouttes
Excipients à effet notoire : éthanol 45% (V/V), lactose. 30 ml de solution contiennent 0,027 g de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement des cystites, en complément des traitements anti-infectieux.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
Médicament réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans.
20 gouttes 3 fois par jour.
Durée de traitement : maximum 15 jours.
Mode d’administration
Voie sublinguale.
A prendre dans un peu d’eau à distance des repas, garder quelques instants sous la langue avant d’avaler.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises à disparition des symptômes.
4.3Contre-indications
- Enfants de moins de 12 ans.
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
- Dans le cadre de la prise en charge du traitement de la cystite, une consultation médicale est nécessaire préalablement à la prise du médicament.
- Ce médicament contient 45 % de vol d’éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’à 178 mg par dose (20 gouttes), ce qui équivaut à 4,4 ml de bière, 1,8 ml de vin par dose.
- À prendre en compte en cas d’utilisation chez les personnes alcooliques.
- À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
- Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
- Compte tenu de la présence de la souche PULSATILLA dans la formule, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’otite ou de sinusite sans avis médical.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillé pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Ethanol, eau purifiée, lactose utilisés comme véhicules pour les montées en dilutions des différentes souches.
6.4Précautions particulières de conservation
Tenir le flacon soigneusement fermé.
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte en carton contenant un flacon en verre jaune de 30 ml muni d’un compte-gouttes.
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 302 109 1 8 : 30 mL en flacon verre muni d’un compte-gouttes
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.