FLUIDABAK 1,5 %, collyre en solution

Povidone................................................................................................................................................................1,500 g

Pour 100 ml

Excipients à effet notoire : phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté (0,0377 mg phosphates par goutte équivalent à 1,25 mg/ml).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Collyre en solution.

Traitement symptomatique du syndrome de l'œil sec.

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Posologie

Instiller dans le cul de sac conjonctival inférieur, en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut, 1 goutte de collyre dans l'œil ou les yeux malades, 4 à 6 fois par jour, selon la gravité des symptômes.

Mode d’administration

Le patient doit être informé :

• de se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation,
• d’éviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières,
• de reboucher le flacon après utilisation.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

• En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.
• Eviter de toucher l'œil avec l'embout du flacon.
• Reboucher le flacon après utilisation.

• Occasionnellement: sensation transitoire de brûlure, d'œil collé.
• Rarement: réactions d'irritation ou d'hypersensibilité.

Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau pour préparations injectables.

Classe pharmacothérapeutique AUTRES MEDICAMENTS OPTALMOLOGIQUES - code ATC : S01XA20

Ce collyre est indiqué dans le traitement symptomatique de la sécheresse oculaire.

N’utilisez jamais FLUIDABAK 1,5%, collyre en solution :

• si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FLUIDABAK 1,5%, collyre en solution.

Mise en garde et précautions d’emploi

• Ne pas injecter, ne pas avaler.
• En cas de persistance des symptômes, consultez votre médecin.
• En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instillez les collyres à 15 minutes d'intervalle.
• Evitez de toucher l'œil avec l'embout du flacon.
• Rebouchez le flacon après utilisation.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FLUIDABAK 1,5%, collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FLUIDABAK 1,5%, collyre en solution avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines, si votre vision se trouble lors de l'instillation du collyre.

FLUIDABAK 1,5%, collyre en solution contient des phosphates

Ce médicament contient 0,0377 mg de phosphates par goutte équivalent à 1,25 mg/ml (voir section 4).

Posologie

Instillez 1 goutte de collyre, 4 à 6 fois par jour, si la fréquence et la gravité des symptômes le nécessitent.

Mode d'administration

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Ne pas injecter. Ne pas avaler.

1) Laver vous soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

2) Eviter le contact de l'embout du flacon avec l'œil ou les paupières.

3) Instiller 1 goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur dans l'œil à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

4) Reboucher le flacon après utilisation.

Si vous avez pris plus de FLUIDABAK 1,5%, collyre en solution que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre FLUIDABAK 1,5%, collyre en solution

Instillez une goutte de collyre si besoin, dès que vous constatez cet oubli. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FLUIDABAK 1,5%, collyre en solution

Sans objet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

• Occasionnellement: sensation transitoire de brûlure ou d'œil collé.
• Rarement: réactions d'irritation ou d'hypersensibilité.

Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rare cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Avant ouverture: pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture, le collyre peut être conservé 12 semaines.

Notez en clair, la date d'ouverture sur l'emballage.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient FLUIDABAK 1,5%, collyre en solution  

• La substance active est :

Povidone................................................................................................................................................................1,500 g

Pour 100 ml.

• Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que FLUIDABAK 1,5%, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d'un collyre en solution. Flacon compte-gouttes de 10 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

Z.I. DU BREZET

63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

THEA PHARMA

37 RUE GEORGES BESSE

63100 CLERMONT-FERRAND

Fabricant  

EXCELVISION

27 RUE DE LA LOMBARDIERE

ZI LA LOMBARDIERE

07100 ANNONAY

ou

FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.P.A.

VIA E. FERMI, 50

20019 SETTIMO MILANESE

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).