2Composition qualitative et quantitative
Métopimazine micronisée7,5 mg
Pour un lyophilisat oral.
Excipient à effet notoire : Chaque lyophilisat contient 5,0 mg d’aspartam.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4Données cliniques
4.1Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des nausées et vomissements.
4.2Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie est à adapter en fonction de l'horaire et de l'intensité des troubles avec la possibilité de renouveler l’administration jusqu’à 4 fois par jour.
Cesser le traitement dès la disparition des symptômes.
La durée de traitement maximale recommandée est de 5 jours.
Adultes et adolescents de plus de 12 ans :
La dose recommandée est de 15 à 30 mg/jour, soit 2 à 4 lyophilisats oraux à répartir en 2 à 4 prises.
Ceci correspond donc à 1 lyophilisat oral par prise et jusqu’à 4 fois par jour.
Enfants à partir de 15 kg et jusqu’à 12 ans :
La dose maximale est de 15 mg/jour, soit 2 lyophilisats oraux maximum à répartir en 2 prises.
Ceci correspond donc à 1 lyophilisat oral par prise et jusqu’à maximum 2 fois par jour.
Enfants de moins de 15 kg :
La forme lyophilisat oral n’est pas adaptée, utiliser la forme solution buvable (Vogalène 0,1%, solution buvable en flacon) ou la forme suppositoire sécable dosé à 5 mg (pour les enfants à partir de 7,5 kg).
Mode d’administration
Ce médicament s’administre par voie orale.
La prise se fera de préférence 15 minutes avant les repas avec un intervalle minimal de 4 à 6 heures entre 2 administrations.
La prise du lyophilisat oral s'effectue :
- Soit après dépôt sur la langue où sa désagrégation est quasi-immédiate : Ne pas croquer.
- Soit après dissolution dans un demi-verre d'eau, où sa dispersion est instantanée.
Pour les enfants de moins de 6 ans :
Dissoudre le comprimé dans un demi verre d’eau.
Pour une meilleure répartition de la prise journalière, privilégier la forme solution buvable (Vogalène 0,1%, solution buvable en flacon) ou suppositoire sécable dosé à 5 mg.
4.3Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
- Risque de glaucome à angle fermé ;
- Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.
4.4Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool (voir rubrique 4.5).
Prudence :
- Chez les sujets âgés, en raison de leur sensibilité : risque d’effets sédatifs, d’hypotension.
- En cas d’insuffisance rénale et/ou hépatique : risque de surdosage éventuel.
Excipients
Aspartam
L’aspartam est hydrolysé dans le tube gastro-digestif lorsqu’il est ingéré par voie orale. L’un des principaux produits de l’hydrolyse est la phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par lyophilisat, c’est à dire qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.
4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s’agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Associations déconseillées : (voir rubrique 4.4)
Alcool : majoration par l’alcool de l’effet sédatif des neuroleptiques. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
Associations à prendre en compte :
Anti-hypertenseurs : effet anti-hypertenseur et risque d’hypotension orthostatique majoré (effet additif).
Autres dépresseurs du SNC : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; antidépresseurs sédatifs (amitryptilline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine) ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; autres : baclofène, pizotifène, thalidomide : majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Bêtabloquants (sauf esmolol et sotalol) : effet vasodilatateur et risque d’hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
Médicaments atropiniques : il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc …
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
Dérivés nitrés et apparentés : majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
Associations nécessitant des précautions d’emploi :
Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon : diminution de l’absorption digestive des neuroleptiques. Prendre les topiques gastro-intestinaux, antiacides ou charbon à distance du neuroleptique (plus de 2 heures, si possible).
4.6Fertilité, grossesse et allaitement
Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l’allaitement, en l’absence de données cliniques exploitables.
4.7Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention des patients est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence.
4.8Effets indésirables
Selon les conventions en vigueur, les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :
Très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 et < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000 et < 1/100), rare (> 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
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Classe système/organe selon MedDRA |
Rares |
Très rares |
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Affections du système immunitaire |
Manifestations aiguës d’hypersensibilité : urticaire, gêne respiratoire ou laryngée voire œdème de Quincke |
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Affections du système nerveux |
Sédation ou somnolence |
Symptômes extrapyramidaux : |
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dyskinésies précoces : torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus* |
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possibilité de dyskinésies tardives comme avec tous les neuroleptiques au cours de cures prolongées |
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Affections vasculaires (voir rubrique 4.4) |
Hypotension orthostatique (observée en particulier avec la forme injectable) |
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Affections gastro-intestinales |
Sécheresse de la bouche |
Constipation |
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Affections oculaires |
Troubles de l’accommodation |
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Affections rénales et urinaires |
Rétention urinaire |
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Affections endocriniennes |
Hyperprolactinémie, gynécomastie, galactorrhée, aménorrhée |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Rashs ou éruptions cutanées |
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Affections des organes de reproduction et du sein |
Impuissance, frigidité |
* Les symptômes extrapyramidaux ont été généralement rapportés en début de traitement et ont été réversibles à l’arrêt du traitement. Un traitement symptomatique peut être administré (benzodiazépine chez l’enfant et benzodiazépine et/ou antiparkinsonien anticholinergique chez l’adulte).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9Surdosage
A dose massive (5 fois la dose thérapeutique), la métopimazine entraîne une dépression du système nerveux central (somnolence, coma vigil), une hypotonie ou une hypotension artérielle.
Aucun décès n'a été rapporté.
En cas d'intoxication aiguë, un traitement symptomatique des troubles observés pourra être administré.
5Propriétés pharmacologiques
5.1Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIEMETIQUES et ANTINAUSEEUX, code ATC : A04AD05 (A : Appareil digestif et métabolisme).
Anti-émétique appartenant à la classe chimique des phénothiazines, la métopimazine se caractérise par une activité anti-dopaminergique élective (activité anti-apomorphine) en raison de son passage très limité de la barrière hémato-encéphalique.
5.2Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, le pic plasmatique est atteint en 30 minutes.
La valeur de ce pic comme la biodisponibilité globale est proportionnelle à la quantité ingérée.
Après absorption, la métopimazine est rapidement métabolisée en acide de métopimazine qui possède lui-même une activité anti-émétique.
La demi-vie d'élimination du produit est de l'ordre de 4h30.
30% de la dose administrée sont retrouvés dans les urines de 24 heures essentiellement sous forme de métabolite acide.
Passages placentaire et dans le lait maternel non précisés.
Passage très limité de la barrière hémato-encéphalique.
6Données pharmaceutiques
6.1Liste des excipients
Gomme xanthane (Rhodigel 23), aspartam, docusate de sodium, dextran 70, mannitol.
6.4Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5Nature et contenu de l'emballage extérieur
16 lyophilisats oraux sous plaquettes (PVC/Aluminium).
6.6Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
- 34009 333 162 5 9 : 16 lyophilisats oraux sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9Date de première autorisation/de renouvellement de l'autorisation
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II